12 y 13 de mayo
GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
Gestión de la Transformación La Industria Farmacéutica está en un proceso de cambio y adaptación a los nuevos tiempos, las nuevas tecnologías y las nuevas estrategias de negocio empresarial. Y no sólo la Industria Farmacéutica , el mundo entero está cambiando, y lo hace a una velocidad que no habíamos visto hasta ahora, cambia la … Leer más
Luego de varias versiones borrador, finalmente la USP ha publicado en el primer suplemento de la USP 31 / NF 28 (2008) el General Chapter <1058> sobre Cualificación de Instrumentos Analíticos que entra en vigor el 01 de Agosto de 2008. Como todos los General Chapters con números superiores a <999>, este también es solo … Leer más
FDA acaba de publicar un borrador de Guidance sobre Métodos Microbiológicos Rápidos (RMMs – Rapid Microbiological Methods) para los ensayos de esterilidad en productos para terapias celulares y genéticas. Esta Guidance aporta recomendaciones para la validación de RMMs basados en crecimiento microbiano. Su objetivo es facilitar la implementación de RMMs para los ensayos de esterilidad. … Leer más
FDA publica anualmente una lista con las nuevas guás para la industria, y las que han sido revisadas o retiradas durante ese período. Esta lista nos da un resumen general muy bueno, sobre la actual manera de ver y de pensar de la Agencia en aspectos relevantes de las GMP. Aquí podéis consultar la lista … Leer más
Finalmente la guía ICH Q9 Quality Risk Management ha sido incluída en las GMP UE como el Anexo 20. En Noviembre de 2005, la guía ICH Q9 fué aprobada por el Steering Committee de ICH como Step 4 y recomendada para su adopción por las Autoridades Sanitarias de los tres bloques (USA, UE y Japón). … Leer más
Finalmente, luego de mucho esperar, ha salido la nueva versión del Anexo 1 de las GMP UE. Desde Septiembre de 2003, fecha de efectividad de la versión anterior, varios temas importantes de la fabricación de medicamentos estériles estaban en discusión, faltaba aclarar o sencillamente no estaban bien definidos. Es esperable que esta nueva versión elimine … Leer más
ICH Q9 Qualty Risk Management Uno de los requisitos que ha puesto la Administración para el uso de las enormes posibilidades que ofrece la estrategia ICH Q9 de Prevención de Riesgos de Calidad, es que esté integrada dentro del Sistema de Calidad de la empresa para garantizar la congruencia, trazabilidad y transparencia de sus resultados. … Leer más
La EMEA (European Medicines Agency) ha publicado su plan de actividades 2008 para el Grupo de Trabajo de Inspectores de GMP/GDP. Este documento resume las actividades previstas y da una visión general de lo que puede esperar la Industria Farmacéutica en los próximos meses. Cualificación de Proveedores Uno de los desarrollos recientes se centra en … Leer más
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando otro curso importante: Cualificación de equipos de laboratorio. Su objetivo es hacer un recorrido práctico por todas las etapas y documentos necesarios para realizar la cualificación de los … Leer más
En la Parte 1 de esta serie hablaba en general sobre los cambios que ha introducido FDA en su cGMP Guide, en la Parte 2 inicié un resumen de los cambios más importantes. En esta parte, continúo con el resumen de esos cambios: Sección 211.101: Carga de componentes: Las operaciones de pesada, medida o subdivisión … Leer más
