Logo PIC/SA finales de Agosto la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) adaptó su Guía de GMP a la estructura de la Guía GMP de la EU.

Luego de esta medida, quedan unas pocas diferencias residuales entre las dos Guías.

La Guía PIC/S queda dividida, igual que las GMP EU, en dos partes: la Parte I relacionada con medicamentos y la Parte II con Principios Activos. De esta manera, también PIC/S le da al anexo 18 “Guía de GMP para APIs” un peso equivalente al documento de la Parte I para medicamentos. A partir de esta modificación, además de los requisitos de Parte II (Idéntica a ICH Q7), todos los anexos son relevantes para los fabricantes de principios activos farmacéuticos.

Ahora, al igual que hizo la EU, PIC/S deberá modificar todos los anexos (esto es muy importante, en casos como por ejemplo el anexo 1 “fabricación estéril”) porque todos ellos han sido redactados focalizados en medicamentos y no en APIs, con lo que su revisión se hace inevitable.

Con esta revisión, los nuevos requisitos como el PQR (Product Quality Review) o la estabilidad on-going se integrarán también en la guía PIC/S.

A pesar de todo, quedan aún algunas diferencias entre ambas guías:

  1. PIC/S no incluye la función de la Persona Cualificada (Qualified Person) que define la EU. Su equivalente se denomina persona autorizada (Authorized Person). Por esta razón, el anexo 16, “Certificación por una Persona Cualificada y Liberación del Lote”, no existe en la Guía PIC/S.
  2. Se eliminan todas las referencias a las Directivas EC.
  3. Como no todos los miembros de PIC/S están en la Farmacopea Europea, la Guía no se refiere solamente a ella e incluye otras farmacopeas relevantes (JP o USP).

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS

A continuación podéis encontrar los links a la nueva guía.

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (PART I)

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (PART II)

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (ANNEXES)