FDA planea cambios en su Guía de GMP (21 CFR 211)

Durante muchos años, casi 30 ya, la cGMP Guide de FDA era considerada como difícilmente modificable. Han ido editándose numerosos documentos guía complementarios, pero el CFR nunca ha sido cambiado.

Actualmente FDA está planeando nuevamente la actualización de la ley.

Como primer paso, ha decicido retirar un documento que circulaba desde 1996, llamado «proposed rule», que nunca a pasado del estado de borrador, para hacer un nuevo intento por cambiar el CFR.

El primer paso es considerado por la propia FDA como no crítico y solo una adaptación al estado del arte y un refuerzo para ciertos puntos importantes:

1. 21 CFR 211.48: Agua Potable: En el futuro tambien podrá cumplir con los requisitos de otras adminstraciones diferentes de USA (EU o Japón por ejemplo)
2. 21 CFR 211.67: Los equipos que deben estar estériles, deben ser esterilizados: Esto solo elimina dudas y refuerza la certeza de lo que quiere la ley.
3. 21 CFR 211.68: Omisión de la segunda persona que verifica, en caso de equipos automáticos: Esto es una adaptación al estado del arte y facilita la operación industrial.
4. 21 CFR 211.72: Cambia «no filtros de asbesto» por «no materiales que desprendan partículas»: Nuevamente se adapta al estado del arte, ya que actualmente no se utilizan filtros de asbesto.
5. 21 CFR 211.94: El requisito de despirogenización de contenedores estériles debe ser validado: Esto solo elimina dudas y refuerza la certeza de lo que quiere la ley.
6. 21 CFR 211.110: El requisito de que el ensayo de bioburden, si es necesario, debe utilizarse como control en proceso: Otra medida que solo elimina dudas y refuerza la certeza de lo que quiere la ley.
7. 21 CFR 211.113: El requisito de que el llenado aséptico debe ser validado: Esto está relacionado con la FDA Aseptic Guide y busca hacer congruentes ambas regulaciones.

Estos cambios están planificados para finales de 2007.

El segundo paso que vendrá a continuación de esto, y que la propia FDA califica como polémico, está relacionado con el futuro rol de Quality Assurance y las definciones de validación y formación.

Como conclusión, podemos decir que los cambios que vendrán en el 21 CFR serán los primeros desde 1978, se descartan las anteriores propuestas y se entra de lleno en el desarrollo de la iniciativa «GMP para el Siglo XXI».