FDA planea cambios en su Guía de GMP (21 CFR 211)

Logo FDADurante muchos años, casi 30 ya, la cGMP Guide de FDA era considerada como difícilmente modificable. Han ido editándose numerosos documentos guía complementarios, pero el CFR nunca ha sido cambiado.

Actualmente FDA está planeando nuevamente la actualización de la ley.

Como primer paso, ha decicido retirar un documento que circulaba desde 1996, llamado «proposed rule», que nunca a pasado del estado de borrador, para hacer un nuevo intento por cambiar el CFR.

El primer paso es considerado por la propia FDA como no crítico y solo una adaptación al estado del arte y un refuerzo para ciertos puntos importantes:

  1. 21 CFR 211.48: Agua Potable: En el futuro tambien podrá cumplir con los requisitos de otras adminstraciones diferentes de USA (EU o Japón por ejemplo)
  2. 21 CFR 211.67: Los equipos que deben estar estériles, deben ser esterilizados: Esto solo elimina dudas y refuerza la certeza de lo que quiere la ley.
  3. 21 CFR 211.68: Omisión de la segunda persona que verifica, en caso de equipos automáticos: Esto es una adaptación al estado del arte y facilita la operación industrial.
  4. 21 CFR 211.72: Cambia «no filtros de asbesto» por «no materiales que desprendan partículas»: Nuevamente se adapta al estado del arte, ya que actualmente no se utilizan filtros de asbesto.
  5. 21 CFR 211.94: El requisito de despirogenización de contenedores estériles debe ser validado: Esto solo elimina dudas y refuerza la certeza de lo que quiere la ley.
  6. 21 CFR 211.110: El requisito de que el ensayo de bioburden, si es necesario, debe utilizarse como control en proceso: Otra medida que solo elimina dudas y refuerza la certeza de lo que quiere la ley.
  7. 21 CFR 211.113: El requisito de que el llenado aséptico debe ser validado: Esto está relacionado con la FDA Aseptic Guide y busca hacer congruentes ambas regulaciones.

Estos cambios están planificados para finales de 2007.

El segundo paso que vendrá a continuación de esto, y que la propia FDA califica como polémico, está relacionado con el futuro rol de Quality Assurance y las definciones de validación y formación.

Como conclusión, podemos decir que los cambios que vendrán en el 21 CFR serán los primeros desde 1978, se descartan las anteriores propuestas y se entra de lleno en el desarrollo de la iniciativa «GMP para el Siglo XXI».

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6 comentarios en «FDA planea cambios en su Guía de GMP (21 CFR 211)»

  1. Saludos , necesito informacion actualizada de los procesos de auditorias de laboratorios ambiental ,estoy trabajando mi tesis en el tema de auditorias ambientales de laboratorios,soy estudiante de RCM DEL PROGRAMA DE SALUD AMBIENTAL

    gracias

    Responder
  2. Investigo criterios de aceptación para elegir la cantidad de unidades a envasar para la validación del proceso de llenado aséptico para soluciones inyectables y también para soluciones oftálmicas.

    Les agradezco su apoyo para encontrar información actual al respecto para la elaboración de los protocolos de validación de éstos procesos.

    Saludos
    Muchas gracias.

    Responder
  3. Estimado Fernando:
    Estoy realizando la validación de un proceso de fabricación para un producto estéril; para el cual en su parte microbiológica realizan un análisis de «biocarga» luego de fitrado el producto pero antes del inicio de envasado; sin embargo, yo quería hacerlo igualmente durante el inicio, medio y final del envasado; pero me indican que la prueba de esterilidad es suficiente hacerlo en esos estadíos y la biocarga no aplica. Que me puedes sugerir al respecto.
    Saludos
    Gracias

    Responder

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