La Industria Farmacéutica de hoyLa industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la someten las administraciones sanitarias, la caducidad de las patentes de sus productos, las fusiones y adquisiciones de laboratorios y los continuos recortes de costes y recursos.

Para enfrentarse a estos retos son necesarios sistemas de gestión ágiles y modernos, y sobre todo adaptados a resolver las necesidades industriales de hoy, eliminado los esfuerzos innecesarios y focalizándolos sobre los puntos críticos que aportan valor.

Sistemas de Gestión de la Calidad (Quality Management Systems)

Los requisitos GMP de USA y UE, los estándares ISO y las buenas prácticas industriales, requieren de los fabricantes de medicamentos la implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad fiables y seguros.

Tanto la ICH Q10 como la FDA’s Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations, buscan un Modelo de Sistema de Calidad que sea capaz de abarcar el espectro completo, integrando las necesidades reales de calidad y producción, apoyándose en los criterios de la prevención de riesgos y construyendo una estrategia integral.

Esta estrategia integral está compuesta por las siguientes facetas de la misma estructura:

  1. Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones
  2. Gestión de reclamaciones e informe de eventos adversos
  3. Control de Cambios
  4. Seguimiento, calibración y mantenimiento preventivo de equipos
  5. Gestión de Auditorías
  6. Acciones Correctivas y Preventivas
  7. Gestión de la Calidad de Proveedores

En ASINFARMA nos especializamos en ayudar a las empresas a asegurar el cumplimiento regulatorio, mejorar la calidad de sus procesos y procedimientos, y facilitar la reducción de costes asociados a fallos, desviaciones e incidencias.

Nuestra estrategia de calidad está orientada a cuidar su negocio.