Soluciones para la Industria Farmacéutica de hoy (Parte 1)

La Industria Farmacéutica de hoyLa industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la someten las administraciones sanitarias, la caducidad de las patentes de sus productos, las fusiones y adquisiciones de laboratorios y los continuos recortes de costes y recursos.

Para enfrentarse a estos retos son necesarios sistemas de gestión ágiles y modernos, y sobre todo adaptados a resolver las necesidades industriales de hoy, eliminado los esfuerzos innecesarios y focalizándolos sobre los puntos críticos que aportan valor.

Sistemas de Gestión de la Calidad (Quality Management Systems)

Los requisitos GMP de USA y UE, los estándares ISO y las buenas prácticas industriales, requieren de los fabricantes de medicamentos la implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad fiables y seguros.

Tanto la ICH Q10 como la FDA’s Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations, buscan un Modelo de Sistema de Calidad que sea capaz de abarcar el espectro completo, integrando las necesidades reales de calidad y producción, apoyándose en los criterios de la prevención de riesgos y construyendo una estrategia integral.

Esta estrategia integral está compuesta por las siguientes facetas de la misma estructura:

  1. Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones
  2. Gestión de reclamaciones e informe de eventos adversos
  3. Control de Cambios
  4. Seguimiento, calibración y mantenimiento preventivo de equipos
  5. Gestión de Auditorías
  6. Acciones Correctivas y Preventivas
  7. Gestión de la Calidad de Proveedores

En ASINFARMA nos especializamos en ayudar a las empresas a asegurar el cumplimiento regulatorio, mejorar la calidad de sus procesos y procedimientos, y facilitar la reducción de costes asociados a fallos, desviaciones e incidencias.

Nuestra estrategia de calidad está orientada a cuidar su negocio.

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15 comentarios en «Soluciones para la Industria Farmacéutica de hoy (Parte 1)»

  1. Buenas quisiera saber como se realiza un Sistema de Gestion de Calidad en la Industria Farmaceutica me llamaron de un laboratorio nuevo para trabajar en eso pero la verdad es que no se como sea o a que me tocara enfrentarme, no se si ponerme ese reto y aceptar ese puesto. me gustaria que me aclararan mis dudas.

    les agradezco su colaboracion.

    Gracias

    Responder
  2. Hola María
    Primero de todo, no tengas miedo a los nuevos retos, te ayudarán siempre a crecer.

    En este mismo blog, los post siguientes al que has mirado «Soluciones para la Industria Farmacéutica de hoy (Partes 2,3,4,4 y 6) te ayudarán a ver las principales cosas en las que tienes que trabajar.

    Nadie nació sabiendo, lee todo lo que puedas, aprende y ponlo en marcha con el mayor sentido de la responsabilidad, y verás como poco a poco las cosas van tomando color y formas.

    Mucha suerte y cuenta conmigo si necesitas cualquier cosa.

    Responder
  3. APRECIADOS:

    QUISIERA QUE ME ENVIEN UN ANALISIS DESCRIPTIVO DE LA APLICACION DEL MARKETING EN LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS.

    GRACIAS

    MARIA MARMOLEJOS

    Responder
  4. Hola, quisiera saber si conocen la existencia de alguna herramienta de software que contemple todos los procesos en la Gestión de la Calidad para la I+D en nuestra industria farmaceutica.
    Si me pudieran proporcionar información de alguna cosa que se pueda testear se lo agradeceré.

    Responder
  5. Estimados:

    Desearía saber si hay casos de industrias farmaceúticas que hayan implementado un sistema integrado de gestión de la calidad, ambiental, salud y seguridad ocupacional (ISO 9001:2000, ISO 14001 y OHSAS 18001) y cuales son los beneficios que esto le ha otorgado.

    Patricia

    Responder
  6. Hola me gustaría poder ver un procedimiento normalizado de operación para tomarlo como guia y que contenga las recomendaciones de la FDA.

    Responder
  7. Recurro a su experiencia solicitando su apoyo.

    Solicito algun borrador de como redactar procedimiento normalizado de trabajo, mantenimiento de recipientes de preparación.

    Saludos Cordiales

    ATENTAMENTE

    Héctor Mora Hernández

    Responder
  8. sOLITO QUE ME AYUDEN CUN MANUAL ESPECIFICO DE CALIDAD PARA LA AUDITORIA INTERNA DE EMPRESA PUBLICA DE FARMACOS EN EL ECUADOR.
    sALUDOS
    nESTOR

    Responder

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