Clasifican las desviaciones que encuentran como de “moderate significance” cuando la compañía debe introducir algunos cambios y de “regulatory actions” cuando está indicado un seguimiento de FDA como en el caso de una warming letter.
El ranking actual de deficiencias GMP encontradas por FDA es el siguiente:
- Laboratorios de Control
- Validación de controles de producción y controles en proceso
- Limpieza de equipos
- Registros de lotes de fabricación (Batch Records)
- Responsabilidades de Control de Calidad
- Estabilidades
- Ensayos de liberación de lotes
- Registros de revisiones e investigaciones
- Investigación de reclamaciones
Los cinco problemas GMP más frecuentes son:
- Documentar resultados en control y ensayos de estabilidad
- Investigar completamente reclamaciones y desviaciones
- Seguir los procedimientos de producción
- Falta de real vigilancia por parte de QA
- Validar adecuadamente los procesos de fabricación
La lista de deficiencias afecta por igual a fabricantes de medicamentos o de APIs:
- Laboratorios de Control (APIs y Medicamentos)
- Informes y registros de producción (APIs)
- Mantenimiento y limpieza de equipos (APIs y Medicamentos)
- Validaciones de Limpiezas (APIs y Medicamentos)
- Fallos en la investigación de OOS (Medicamentos)
- Validación de Procesos (Medicamentos)
- Cualificación de Equipos (Medicamentos)
En cuanto a las deficiencias más comunes encontradas en las inspecciones fuera de USA, el ranking es el siguiente:
- Fallos en la investigación de OOS
- Controles de laboratorio
- Registros e informes de producción
- Falta o inadecuados procedimientos
- Diseño y cualificación de equipos
- Mantenimiento y limpieza de equipos
- Protocolos y estudios de validación de procesos
- Registros e informes de laboratorio
- Controles de producción y controles en proceso
- Validación de métodos analíticos
