Inspector FDAFDA realiza cada año numerosas inspecciones de cumplimiento GMP a fabricantes de medicamentos humanos, alrededor de 1.200 en USA y de 200 en el exterior.

Clasifican las desviaciones que encuentran como de “moderate significance” cuando la compañía debe introducir algunos cambios y de “regulatory actions” cuando está indicado un seguimiento de FDA como en el caso de una warming letter.

El ranking actual de deficiencias GMP encontradas por FDA es el siguiente:

  1. Laboratorios de Control
  2. Validación de controles de producción y controles en proceso
  3. Limpieza de equipos
  4. Registros de lotes de fabricación (Batch Records)
  5. Responsabilidades de Control de Calidad
  6. Estabilidades
  7. Ensayos de liberación de lotes
  8. Registros de revisiones e investigaciones
  9. Investigación de reclamaciones

Los cinco problemas GMP más frecuentes son:

  1. Documentar resultados en control y ensayos de estabilidad
  2. Investigar completamente reclamaciones y desviaciones
  3. Seguir los procedimientos de producción
  4. Falta de real vigilancia por parte de QA
  5. Validar adecuadamente los procesos de fabricación

La lista de deficiencias afecta por igual a fabricantes de medicamentos o de APIs:

  • Laboratorios de Control (APIs y Medicamentos)
  • Informes y registros de producción (APIs)
  • Mantenimiento y limpieza de equipos (APIs y Medicamentos)
  • Validaciones de Limpiezas (APIs y Medicamentos)
  • Fallos en la investigación de OOS (Medicamentos)
  • Validación de Procesos (Medicamentos)
  • Cualificación de Equipos (Medicamentos)

En cuanto a las deficiencias más comunes encontradas en las inspecciones fuera de USA, el ranking es el siguiente:

  1. Fallos en la investigación de OOS
  2. Controles de laboratorio
  3. Registros e informes de producción
  4. Falta o inadecuados procedimientos
  5. Diseño y cualificación de equipos
  6. Mantenimiento y limpieza de equipos
  7. Protocolos y estudios de validación de procesos
  8. Registros e informes de laboratorio
  9. Controles de producción y controles en proceso
  10. Validación de métodos analíticos