12 y 13 de mayo
El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), responsable de la Farmacopea Europea y del European biological standardisation programme, ha ublicado una información muy interesante en su página web. Actualmente, la Farmacopea Europea solo permite la destilación como método de producción de Agua para Inyectables (WFI – Water for Injection). Sin embargo, desde hace … Leer más
El EDQM ha explicado su política para la suspensión o retirada del certificado de adecuación (CEP – Certification of Suitability). Las razones que pueden provocar una suspensión del CEP son las siguientes: La solicitud de suspensión y cualquier otra información de soporte son revisadas por un Internal EDQM Decision Board, que presenta las propuestas de … Leer más
El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha optimizado el proceso de evaluación de solicitudes de certificación de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea. Con el objetivo de asegurar los tiempos de tramitación, la evaluación de los nuevos dossieres se realizará en dos fases: Evaluación del dossier original y … Leer más
El plan de muestreo para realizar los ensayos de esterilidad en un lote que ha sido esterilizado en más de una carga de autoclave, debe tener en cuenta la definición de lote del glosario de las GMP, junto con las recomendaciones del Anexo 1 sección 127 (rev Feb 2008). Cada carga de esterilizador se considera … Leer más
