El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha optimizado el proceso de evaluación de solicitudes de certificación de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea.
Con el objetivo de asegurar los tiempos de tramitación, la evaluación de los nuevos dossieres se realizará en dos fases: Evaluación del dossier original y si es necesario, un requerimiento simple de información adicional.
Esta información, luego de la valoración de riesgos, será la base para decidir la concesión del CEP. Solo los casos excepcionales requerirán un segundo pedido de información adicional.
A partir del 1 de Septiembre 2008, se cerrará definitivamente toda solicitud que, luego de evaluar la respuesta al requerimiento simple de información adicional, no incluya información suficiente para su resolución favorable.
