Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

Continuando con nuestro Programa de Formación Especializada, los días 20, 21 y 22 de Marzo 2012 realizaremos la TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA. Los Laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos analíticos complejos, de altas prestaciones, altamente sofisticados y automatizados. En este contexto científico-técnico, el principal objetivo es conocer el tipo y las características del instrumento más adecuado que nos ... Leer más

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En el primer post de esta serie hemos hablado sobre el Protocolo de Transferencia y de las responsabilidades del transmisor (SU) y del receptor (RU). En esta segunda parte hablaremos de la transferencia de los procesos de fabricación y de los métodos analíticos. Transferencia de Procesos de fabricación, acondicionamiento y limpieza En el Receptor debe ser capaz de absorber toda la producción establecida, y definir desde el inicio si solo fabricará un lote, o si hará una producción continua o una producción por campañas. ... Leer más

El proceso que definimos como Transferencia de Tecnología incluye en realidad dos procesos diferentes pero íntimamente relacionados: El primero es el que demuestra que la unidad receptora tiene capacidad para llevar a cabo con eficacia los elementos críticos de la tecnología transferida, y el segundo es la transferencia eficiente de toda la documentación científico-técnica relacionada, que será necesaria para sustentar la calidad del proceso transferido. Estos dos procesos deben realizarse siempre de manera satisfactoria para todas las partes implicadas: el receptor (RU – ... Leer más

En la industria farmacéutica del Siglo XXI, los departamentos de Quality Assurance deben cambiar su perfil actual y transformarse en gestores de sistemas industriales, y por lo tanto, en vectores de productividad. Los responsables de Quality Assurance deben desarrollar sus capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras, para convertirse en gestores de proyectos y recursos, y trasformar a sus departamentos en un auténtico factor de competitividad industrial. Garantía de Calidad tiene un papel preponderante en el cambio conceptual y estratégico que está viviendo la industria farmacéutica ... Leer más

Un buen Site Master File (SMF) es esencial para las compañías farmacéuticas, ya que es la base con la que las autoridades regulatorias se preparan para una inspección GMP. A primeros del 2010, en el post La Parte 3 de las GMP, ya os comenté la propuesta de la Comisión Europea con instrucciones para la creación del Site Master File. Ahora, la Comisión Europea ha publicado la versión final del Site Master File, que podemos encontrar en la Parte III de las EU GMP ... Leer más

Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 15, 16 y 17 de Marzo realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD. Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre diferentes formas de aumentar la eficiencia, mejorar la organización y optimizar la gestión del laboratorio de Control de Calidad. Nuestro OBJETIVO es que los asistentes  estén en condiciones de diseñar e implantar actividades de mejora en la gestión, y de optimización de los recursos del Laboratorio de Control de ... Leer más

Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 08, 09 y 10 de Febrero hemos realizado en Barcelona la TRILOGÍA DE PRODUCCIÓN. Hemos contado con la participación de los siguientes laboratorios: ALCALA FARMA, ASAC PHARMA, BARNATRON, BOEHRINGER, BANC DE SANG I TEIXITS (BST), CRYSTAL PHARMA, GLAXO WELLCOME, GP PHARM, GRUPO GADEA, KERN PHARMA, Laboratorios LESVI (INVENT FARMA), NOVARTIS, PARHTNER 3.0, REIG JOFRE, SANOFI AVENTIS y URIACH. El programa estuvo compuesto por tres cursos diferentes y complementarios: Día 1: Gestión eficiente del departamento de ... Leer más

En Agosto 2008, en un post titulado “¿El fin de la validación de procesos?” empecé a reflexionar sobre el futuro de la validación de procesos tal como la veníamos haciendo hasta ese momento. Durante Diciembre 2008 he ido comentando el alcance y la trascendencia de la nueva guía FDA de validación de procesos en una serie de post relacionados (Validación de procesos (1ª Parte), Validación de procesos (2ª Parte), Validación de procesos – Etapa 1: Diseño del Proceso, Validación de procesos – Etapa ... Leer más

En numerosos laboratorios, las actividades de cualificación y validación continúan siendo aún hoy, innecesariamente largas y caras, y consumen un tiempo excesivo. Utilizando los principios de ICH Q9 Quality Risk Management (Anexo 20 de las GMP EU) hay nuevas oportunidades para repensar y hacer mucho más eficientes las prácticas utilizadas hasta ahora. Utilizar una estrategia científica y basada en el nivel de riesgo (science and risk-based approach), para garantizar que un equipo de fabricación es adecuado para su uso (fitness for use), es significativamente ... Leer más