Desde la publicación de ICH Q9, mucho es lo que se está moviendo en la industria farmacéutica internacional, tanto en los laboratorios como en la Administración. Prueba de ello es que la Comisión Europea y EMEA han decidido que los principios de gestión de riesgos deben aplicarse también a las inspecciones de cumplimiento de GMP. … Leer más
¡Hoy estamos de estreno! Con esta nueva presentación será más fácil acceder a todos los contenidos (que ya van siendo muchos luego más de un año y medio en la blogosfera), o encontrar algún post de interés o una serie de post relacionados. Aprovecho para agradeceros a todos el apoyo y la enorme cantidad de … Leer más
En un post anterior, os comenté que ICH había editado el Concep Paper de la ICH Q11 sobre desarrollo y fabricación de principios activos farmacéuticos. Entre los principales aspecto que deben harmonizarse están los siguientes temas: Selección de las materiales de partida para la fabricación de APIs Identificación de los pasos críticos e importantes del … Leer más
La información a incluir en el Dossier de Registro sobre el proceso de fabricación de un API difiere de una región a otra (no están claros o difieren entre países, tanto los datos necesarios como el nivel de detalle) y esto obliga, a los fabricantes de APIs, a hacer varias versiones de algunas secciones del … Leer más
El 21 Octubre, en el IL3 (Institute for LifeLong Learning), dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica, daré un seminario de actualización sobre Quality Assurance, herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI. La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la … Leer más
La validación de los procedimientos de limpieza está presente en las operaciones industriales de producción farmacéutica desde hace casi 20 años y durante mucho tiempo ha estado entre los 5 primeros en la lista de problemas generadores de Warning Letters en FDA. Desde hace un tiempo, han ido surgiendo varias publicaciones que tratan la Validación … Leer más
El vocablo inglés Empowerment, puede traducirse como fortalecimiento, capacitación, delegación de responsabilidad, participación, integración, independencia o emancipación. En el ámbito de la psicología de relación entre colectivos a partir de factores sociales y ambientales, el Empowerment se refiere a que las personas y/o grupos organizados cobren autonomía en la toma de decisiones y logren ejercer … Leer más
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando otro curso muy interesante: PAT, Espacio de diseño y Microbiología rápida. Su objetivo es desarrollar en profundidad varios temas de gran actualidad relacionados con la nueva estrategia de … Leer más