El PQR en el foco de la Inspecci贸n Farmac茅utica (1陋 Parte)

PQR e Inspecci贸n Farmac茅uticaAmbas partes de las GMP de la Uni贸n Europea introducen una poderosa herramienta de gesti贸n, la Revisi贸n de la Calidad del Producto (PQR 鈥 Product Quality Review)

Luego del per铆odo de transici贸n del 2006, el PQR se est谩 transformando cada vez m谩s en un punto fundamental de las inspecciones regulatorias

En el seno de la Commisi贸 Assessora sobre Garantia de Qualitat en la Fabricaci贸 Industrial de Medicaments del Servei de Control Farmac猫utic i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, estamos trabajando sobre una Gu铆a para la elaboraci贸n de la Revisi贸n de la Calidad de los Medicamentos, donde esperamos poder dar las l铆neas directrices de los requisitos m铆nimos exigibles por la Administraci贸n para este importante punto de las GMP.

Tambi茅n, miembros de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) como las autoridades sanitarias de Singapur han propuesto su particular punto de vista. En su Guidance Notes of Product Quality Review, consideran al PQR como un aspecto muy importante de las GMP y dan una serie de precisiones sobre su contenido posible. Es un documento muy interesante que vale la pena leer con detenimiento.
Las Autoridades de Canad谩 a su vez, han revisado su GMP Guideline, edici贸n 2007 y han agregado un nuevo cap铆tulo sobre Annual Quality Product Review.Y la FDA por su parte, ha puesto dos Warning Letters en 2006 por fallos al establecer el Annual Product Review.

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