PQR e Inspección FarmacéuticaAmbas partes de las GMP de la Unión Europea introducen una poderosa herramienta de gestión, la Revisión de la Calidad del Producto (PQR – Product Quality Review)

Luego del período de transición del 2006, el PQR se está transformando cada vez más en un punto fundamental de las inspecciones regulatorias

En el seno de la Commisió Assessora sobre Garantia de Qualitat en la Fabricació Industrial de Medicaments del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, estamos trabajando sobre una Guía para la elaboración de la Revisión de la Calidad de los Medicamentos, donde esperamos poder dar las líneas directrices de los requisitos mínimos exigibles por la Administración para este importante punto de las GMP.

También, miembros de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) como las autoridades sanitarias de Singapur han propuesto su particular punto de vista. En su Guidance Notes of Product Quality Review, consideran al PQR como un aspecto muy importante de las GMP y dan una serie de precisiones sobre su contenido posible. Es un documento muy interesante que vale la pena leer con detenimiento.
Las Autoridades de Canadá a su vez, han revisado su GMP Guideline, edición 2007 y han agregado un nuevo capítulo sobre Annual Quality Product Review.Y la FDA por su parte, ha puesto dos Warning Letters en 2006 por fallos al establecer el Annual Product Review.

Os invito a participar dando vuestra opinión.