Cualifiación de ProveedoresLa cualificación de proveedores está siendo cada vez más importante para las autoridades sanitarias de la EU en las inspecciones de cumplimiento de normas.

John Taylor, Jefe de Grupo de MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – UK), enfatiza en que el objetivo más importante de la cualifiación de proveedores, es aportar un apropiado nivel de confianza en que el proveedor es capaz de entregar materiales, componentes o servicios, de calidad aceptable y consistente, cumpliendo con los requisitos y expectativas regulatorias.

Entre 2005 y 2006, más del 4% de las deficiencias GMP serias, encontradas en UK, estuvieron relacionadas con la intreracción con los proveedores. Muchas observaciones en este tema eran sobre limpieza y validación de equipos o diseño y mantenimiento de instalaciones. Los inspectores esperan encontrar en los informes de auditoría, una documentación convincente que incluya una valoración de como el proveedor cumple con los requisitos técnicos y regulatorios.

El EMEA Ad Hoc GMP Inspection Services Group, ha publicado un Concept Paper proponiendo cambios en el Capítulo 5 de la Guía de GMP de la EU.

A pesar de que el Capítulo 5 habla de la cualificación de proveedores, no hace énfasis en la obligación de asegurar que los principios activos han sido fabricados bajo normas GMP, ni es ninguna guía para realizarlo. Tampoco tiene en cuenta la complejidad de la cadena de suministro de algunos sustancias activas.

El grupo recomienda la revisión del Capítulo 5, ya que considera que la obligación del laboratorio titular, de utilizar principios activos que hayan sido fabricados de acuerdo con GMP, no está definida con suficiente claridad y que las espectativas de cualificación de fabricantes y proveedores de principios activos deben actualizarse a la luz de la nueva legislación.

Los que estéis interesados, aquí tenéis el Concept Paper.