GAMP 5En la próxima conferencia de ISPE en Tampa, Florida, del 25 al 28 de Febrero se hará el lanzamiento oficial de la versión 5 de la Guía GAMP de Validación de Sistemas Informáticos, que representa un cambio importante sobre la GAMP 4 que utilizábamos hasta ahora.

En GAMP 4 ya se incluían aspectos de prevención de riesgos pero GAMP 5 incorpora todo el proceso completo y lo desarrolla en detalle junto con todo el ciclo de vida de los sistemas automatizados (sistemas de información, equipos de laboratorio, sistemas integrados de fabricación e infraestructuras de IT).

La nueva versión de la guía también estudia formas de aprovechar las capacidades del proveedor para generar confianza y poder utiliza su documentación, dado que reconoce el hecho de que muchos laboratorios compran software configurable en lugar de diseñarlo ellos mismos a su medida.

En esta nueva versión se exploran posibilidades tan interesantes como:

  • Aplicar técnicas de prevención de riesgos para minimizar esfuerzos y maximizar el cumplimiento regulatorio
  • Aplicar estrategias para mantener el estado de cumplimiento regulatorio a través de todo el ciclo operativo de los sistemas
  • Aplicar estrategias bajo la óptica regulatoria para la cualificación de hojas de cálculo personalizadas, la gestión de parches y actualizaciones, y el uso de software de código abierto.

GAMP 5 apunta al cumplimiento regulatorio de los sistemas informáticos, centrándose en los principios de ICH Q8, Q9 y Q10, PQLI y ASTM E2500, es el resultado de la colaboración entre compañías farmacéuticas, proveedores, consultores y administración y estará a la venta poco después de este evento.