12 y 13 de mayo
La FDA ha publicado recientemente un borrador de guía para clarificar cómo se debe responder a un Form FDA 483 tras una inspección. Aunque las inspecciones europeas no emiten Form 483, este borrador de la FDA es útil para entender qué espera un inspector en una respuesta a observaciones: análisis sólido de causa raíz, CAPA … Leer más
Warning Letter por múltiples y graves violaciones de las cGMP observadas durante una inspección a un fabricante de medicamentos de venta libre con sede en USA. Falta de controles en materias primas de alto riesgo La empresa no realizó ensayos de identidad para componentes críticos como glicerina, propilenglicol y etanol. Estas sustancias tienen un riesgo … Leer más
La industria farmacéutica europea se enfrenta en 2025 a un escenario caracterizado por la incertidumbre y la necesidad de adaptación constante. La globalización de la producción ha mostrado sus límites en el abastecimiento de medicamentos críticos, mientras que las reformas regulatorias europeas avanzan hacia un marco cada vez más exigente. Paralelamente, la digitalización irrumpe como … Leer más
En la industria farmacéutica, el concepto de error humano ha sido tradicionalmente interpretado como una causa inmediata de desviaciones, fallos en procesos y no conformidades. Durante años, los informes de investigación concluían con la expresión “causa raíz: error humano”, cerrando así la discusión. Sin embargo, en el contexto actual de Buenas Prácticas de Fabricación sabemos … Leer más
Las impurezas de nitrosaminas en medicamentos representan uno de los mayores desafíos regulatorios y técnicos de la última década en la industria farmacéutica. Desde que se detectaron en lotes de valsartán en 2018, su presencia ha obligado a replantear los paradigmas de calidad, control y gestión de riesgos. Estas sustancias, clasificadas como probablemente carcinogénicas para … Leer más
Agua Farmacéutica de Ph. Eur. tendrá una actualización importante. El EDQM y la Ph. Eur. han actualizado las tres monografías relacionadas: En un post anterior analizamos los requisitos para el agua farmacéutica de USP. En este post analizamos los requisitos para el agua farmacéutica de la Farmacopea Europea. Lo haremos con un enfoque técnico, con … Leer más
El informe anual 2024 sobre el estado de la calidad farmacéutica según FDA ofrece una radiografía precisa de los aciertos y deficiencias en la fabricación global de medicamentos. Este documento no es un simple compendio estadístico, sino un recurso estratégico que revela patrones de incumplimiento, riesgos sistémicos y oportunidades de mejora. En este post examinaremos … Leer más
En los últimos años, las autoridades reguladoras —especialmente la FDA— han intensificado su escrutinio sobre los procesos de Análisis de Causa Raíz (Root Cause Analysis, RCA) empleados por las compañías farmacéuticas. Sigue habiendo observaciones frecuentes relacionadas con la insuficiencia de dichos análisis para desviaciones y resultados fuera de especificación (Out‑of‑Specification, OOS). Uno de los casos … Leer más
El Audit Trail y la gestión de los datos generados por los sistemas informatizados, constituyen un pilar crítico para garantizar la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Dentro del marco de las EU GMP, el Anexo 11 —relativo a los sistemas informatizados— dedica un apartado específico al Audit Trail (Punto … Leer más
La reunión post-Warning Letter es una iniciativa de FDA para mejorar la gestión de no conformidades graves en la industria farmacéutica En el complejo marco regulatorio de la industria farmacéutica, las inspecciones de la FDA pueden derivar en la emisión de una Warning Letter. Este documento formal señala incumplimientos significativos frente a las Normas de … Leer más
