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La reunión post-Warning Letter es una iniciativa de FDA para mejorar la gestión de no conformidades graves en la industria farmacéutica En el complejo marco regulatorio de la industria farmacéutica, las inspecciones de la FDA pueden derivar en la emisión de una Warning Letter. Este documento formal señala incumplimientos significativos frente a las Normas de … Leer más
La directriz ICH Q3E Extraíbles y lixiviables es una guía unificada y coherente que permite a la industria y a las agencias regulatorias hablar un mismo lenguaje cuando se trata de evaluar, calificar y controlar estas sustancias potencialmente migratorias. La seguridad de los medicamentos modernos se construye sobre múltiples capas de control. Durante décadas, la … Leer más
Las FDA Warning Letters constituyen comunicaciones oficiales que señalan incumplimientos significativos de las cGMP, y son consultadas con frecuencia por profesionales de calidad y cumplimiento regulatorio, ya que reflejan deficiencias que impactan directamente en la seguridad de los medicamentos y la confianza en la industria. A continuación, haremos un análisis de los principales tipos de … Leer más
Estabilidad de medicamentos: ICH publicó el borrador de la nueva guía ICH Q1 sobre estudios de estabilidad para principios activos y producto terminado. Este documento, que reemplaza las guías anteriores Q1A-F y Q5C, representa una evolución significativa hacia una visión integrada, científica y basada en riesgo para el control de la estabilidad a lo largo … Leer más
La MHRA (UK) emitió una Alerta GMP por integridad de datos (GMP Non-Compliance Report) a una planta farmacéutica en India, tras una inspección oficial que detectó deficiencias críticas y mayores en el cumplimiento de los requisitos GMP. Como resultado, la planta perdió su certificado GMP para productos no esenciales. Alerta GMP: Hallazgos críticos: Integridad de … Leer más
La revisión del Anexo 11 de las GMP de la Unión Europea, centrado en los sistemas informatizados, marca un hito en la modernización de los requisitos regulatorios en la industria farmacéutica. En este post te explicamos los cambios más relevantes, su justificación y cómo deben adaptarse las empresas para garantizar el cumplimiento EU GMP Anexo … Leer más
La FDA ha anunciado la expansión de sus inspecciones sorpresa a instalaciones de fabricación de medicamentos fuera de USA. Esta medida, según la FDA, equipara los estándares de supervisión entre fabricantes nacionales y extranjeros, y busca garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos importados. Inspecciones FDA Cada año, la FDA realiza aproximadamente 12.000 … Leer más
En el post anterior explicamos el concepto y la importancia de Quality Oversight. Este post contiene varios ejemplos de Warning Letters ocasionadas por fallos en Quality Oversight, junto con prácticas y herramientas para implementarlo. En la industria farmacéutica, Quality Oversight implica supervisión integral y continua de todos los procesos que afectan la calidad del medicamento, … Leer más
El término Quality Oversight (supervisión de la calidad) es fundamental en sectores regulados como la industria farmacéutica, biotecnológica, cosmética y alimentaria, o en la gestión de proyectos y servicios. El concepto hace referencia a la supervisión, vigilancia y control sistemático de la calidad dentro de una organización, proyecto o proceso ¿Qué implica Quality Oversight? La … Leer más
La FDA ha publicado el Manual de Procedimientos de Inspección 2025 (Investigations Operations Manual – IOM) que proporciona directrices clave para realizar inspecciones en plantas farmacéuticas. Inspección FDA en plantas farmacéuticas El Capítulo 5 detalla los procedimientos esenciales para realizar inspecciones en instalaciones que producen medicamentos, con especial énfasis en la preparación, ejecución y documentación. … Leer más