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Actualización del Anexo 6 (Fabricación de Gases Medicinales) de las EU GMP

El Anexo 6 de las GMP de la UE (Fabricación de Gases Medicinales) ha sido revisado a consecuencia de la reestructuración de la Guía de GMPs y la necesidad de revisión de la Parte II y actualmente se ha publicado para consulta pública.

Los posibles comentarios deben ser enviados antes del 31 de Diciembre 2007 a: entr-gmp@ec.europa.eu y GMP@emea.europa.eu.

Además de una actualización general, se han hecho modificaciones con respecto a la Parte II de la Guía. Se han definido más claramente los conceptos de materiales de partida y producto farmacéutico en bulk. Se establece que los gases en bulk pueden ser considerados como sustancias activas utilizadas como materiales de partida o medicamentos a granel, según decidan las autoridades nacionales competentes.

Los fabricantes de sustancias activas gaseosas deben cumplir los requisitos básicos de la Guía junto con con este anexo en concreto y los demás anexos que sean aplicables.

Aquí podéis consultar el draft de este Anexo.

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