Seminario Expertos en Procesos Estériles

EMEA edita un Procedimiento sobre coordinación de inspecciones GxP

Coordinación de Inspecciones GxP La EMEA ha editado un nuevo procedimiento donde describe el proceso que utilizará para coordinar las inspecciones que se realicen para revisiones de rutina de solicitudes, preparación y realización de inspecciones y coordinación e informes de inspecciones en medicamentos humanos y veterinarios.

Ha desarrollado este procedimiento para armonizar las prácticas en todas las inspecciones, integrando los procedimientos previos de inspecciones GMP, GCP y GLP en uno solo.

EMEA puntualiza que este procedimiento aplica a todas las inspecciones preaprobación que se soliciten por CHMP y/o CVMP durante la fase de evaluación de una solicitud para un medicamento bajo el sistema centralizado.

El procedimiento incluye varias definiciones, explica algunos acrónimos relevantes y proporciona diagramas muy útiles para visualizar el proceso completo.

Este procedimiento podéis encontrarlo aquí.

Os invito a participar dando vuestra opinión.

suscríbete

Recibe toda la información sobre nuestros cursos en tu mail

Deja un comentario

Información básica de protección de datos:
Responsable: FT Asinfarma Asesoría y Formación Industrial, S.L.U.
Finalidad: Atender la solicitud, prestación de servicios y envío de información de interés
Legitimación: Interés legítimo
Destinatarios: Proveedores externos, entidades financieras, administraciones y servidor fuera de la UE.
Derechos: acceso, rectificación, supresión, oposición y portabilidad de los datos.
Información adicional: Aviso Legal