ICH Q 10 (2ª Parte): Énfasis en el Sistema de Gestión de Calidad

La primera pregunta que nos surge al leer ICH Q10 es si las GMP se van acercando irremediablemente hacia las ISO.

La respuesta es evidente: Sí.

ICH Q10, la tercera parte de la trilogía de Guidelines que definen las reglas del juego para la Industria Farmacéutica de la próxima década, implementa estándares de calidad ISO en el Sistema de Calidad Farmacéutico.

La Guideline está estructurada en 4 capítulos principales, más un glosario y un anexo:

1. El Sistema de Calidad Farmacéutico
2. Las responsabilidades de la Dirección
3. La mejora continua del rendimiento de procesos y la calidad del producto
4. La mejora continua del Sistema de Calidad Farmacéutico

ICH Q10 describe una estrategia para implementar un Sistema de Calidad Farmacéutico, basado en los conceptos de los sistemas de gestión de la calidad de ISO, pero no se queda allí solamente, también incorpora regulaciones GMP y complementa a ICH Q8 y Q9.

La intención de ICH Q10 no establecer nuevos requisitos que vayan más allá de los que ya existen actualmente, sino más bien, dar opciones para la mejora de los sistemas existentes.

Esta nueva guía está dirigida tanto a fabricantes de APIs como a compañías farmacéuticas e incluye el ciclo completo de vida de un producto, desde el desarrollo del API hasta la eliminación de la venta al final de su vida útil.

Define tres objetivos principales para el Sistema de Calidad Farmacéutico:

Alcanzar la comprensión del producto
Establecer, implementar y mantener un conjunto de procesos que proporcionen productos con los atributos de calidad apropiados para satisfacer las necesidades de los pacientes, profesionales sanitarios, autoridades reguladora y clientes internos

Establecer y mantener un Estado de Control
Desarrollar y utilizar sistemas de monitorización y control del rendimiento del proceso y la calidad del producto, efectivos.

Facilitar la Mejora Continua
Identificar e implementar mejoras en procesos y productos, reducir la variabilidad e incrementar la habilidad para alcanzar consistentemente las necesidades de calidad.

Estos tres objetivos solo pueden materializarse mediante la Gestión del Conocimiento y la Prevención de Riesgos de Calidad, y con todo ello se espera que ICH Q10 sea un puente entre las actuales GMP (que datan de 1978) y los Sistemas de Calidad del Siglo XXI,

También plantea la necesidad de un Manual de Calidad (otro típico elemento ISO), del que se espera que contenga la Política de Calidad de la Compañía, la descripción del alcance del Sistema de Calidad y la identificación de los procesos mediante mapas de procesos y diagramas de flujo.

Os invito a participar dando vuestra opinión.