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GLP Good Laboratoy Practices – Buenas prácticas de laboratorio
En la industria farmacéutica, la revisión del Audit Trail, dentro del requisito de asegurar la integridad de los datos, se ha convertido en el núcleo de cualquier sistema de calidad. No se trata solo de cumplir con un requisito regulatorio, sino de garantizar la confiabilidad de la información que sustentan la liberación de lotes, la … Leer más
El Audit Trail y la gestión de los datos generados por los sistemas informatizados, constituyen un pilar crítico para garantizar la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Dentro del marco de las EU GMP, el Anexo 11 —relativo a los sistemas informatizados— dedica un apartado específico al Audit Trail (Punto … Leer más
Se avecinan cambios importantes en el uso de balanzas analíticas. A partir de febrero de 2026, las versiones revisadas de los capítulos USP <41> (“Balances”) y USP <1251> (“Weighing on an Analytical Balance”) serán obligatorias. Estas actualizaciones incorporan nuevas especificaciones técnicas, clarifican requisitos operacionales y fortalecen el enfoque basado en riesgo. El propósito de este artículo técnico … Leer más
En la Parte 1 hemos hablado de los riesgos asociados a la estrategia tradicional de validación y transferencia de métodos analíticos, y planteado la posibilidad de aplicar los conceptos de QbD y de validación de procesos de fabricación a los métodos analíticos.
En la Parte 2 vamos a desarrollar el posible marco para utilizar QbD en el ciclo de vida de un método analítico.
Los días 15 y 16 de Abril de 2013 realizaremos en Barcelona el Taller Práctico: GLP – Buenas Practicas de Laboratorio – BPL Este Taller Práctico está basado en la aplicación de normativa de la OCDE y de la AEMPS , y es adecuado tanto para la implementación de las GLP/BPL en un laboratorio, como … Leer más
