ICH ha publicado ICH Q9(R1), el borrador de la nueva guía de gestión de riesgos, una nueva versión más extensa y detallada que la versión inicial.
Desde 2005, cuando se publicó Guía ICH Q9, la prevención de los riesgos para la calidad de los medicamentos (QRM – Quality Risk Management) ha dominado casi todo el sector GMP.
ICH Q9(R1) profundiza las formalidades en la gestión de riesgos, la toma de decisiones basada en riesgos y la gestión de riesgos como parte del control/gestión de la cadena de suministros entre muchas otras.
ICH Q9(R1) Subjetividad en el análisis de riesgos
El tema de la subjetividad en los análisis de riesgos se aborda en el contexto de las actividades de gestión de riesgos y las decisiones resultantes. Además se detalla la toma de decisiones basadas en riesgos durante el ciclo de vida del producto y los aspectos de formalidad relacionados.
Principio de equilibrio en la gestión de riesgos
La nueva versión ICH Q9(R1) enfatiza: poco formalismo para riesgos bajos, más formalismo para riesgos más altos y complejos. El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación debe estar en equilibrio con el nivel de riesgo.
Formalidad en la gestión de riesgos
El grado de formalidad debe depender del grado de riesgo y puede variar. Por lo tanto, no se trata de formal versus no formal, sino de transiciones suaves.
Los criterios a considerar para el grado de formalidad son:
- Incertidumbre
- Importancia
- Complejidad
ICH Q9(R1) on quality risk management
Aquí podéis bajar algunos documentos importantes
- Borrador de ICH guideline Q9 (R1) on quality risk management
- Presentación del documento emitido para cometarios
Gestión de riesgos en el blog de ASINFARMA
En este blog también hemos puesto muchos post dando detalles prácticos sobre este tema
En la segunda parte de este post (2/2) continuaremos este análisis
ASINFARMA te ayuda en la gestión y el análisis de riesgos
En ASINFARMA llevamos trabajando la gestión de riesgo para la calidad de los productos farmacéuticos desde hace muchos años.
Hemos desarrollado este tema en muchos seminarios especializados y cursos in-company.
También hemos ayudado a muchas empresas a poner en marcha su gestión de riesgos de calidad y a hacer numerosos análisis de riesgos de sus procesos y productos.
Cuenta con nosotros para optimizar tus procesos de gestión de riesgos y utilizar correctamente las herramientas de análisis de riesgos
