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Validación de limpieza de equipos de fabricación (2/2)

Validación de limpieza de equipos de fabricación 2/2

En la primera parte de este post sobre validación de limpiezas de equipos de fabricación hemos hablado de la diferencia entre proceso y procedimiento, de las 3 etapas del ciclo de vida de la validación de los procesos de limpieza, de los parámetros básicos de todo proceso de limpieza y del caso de equipos polivalentes.

En esta segunda parte hablaremos de los CQAs y de los CPPs, de los requisitos para validar limpiezas según el sitio donde se realizan y la forma de realizarlas, de condiciones de pero caso y de controles de cambios en productos, procesos y equipos.

Atributos críticos de calidad de limpieza (CQAs – Critical Quality Attributes)

Entre otros posibles, los CQAs a tener en cuenta en un proceso de limpieza son:

  • Detección visual o límites de aceptación
  • Residuos de agentes de limpieza
  • Residuos de productos
  • Límites de residuos microbiológicos
  • Drenaje / Secado
  • Conductividad / resistividad

Parámetros críticos del proceso de limpieza (CPPs – Critical Process Parameters)

Entre otros posibles, los CPPs a tener en cuenta en un proceso de limpieza son:

  • Temperatura de proceso
  • Presión de proceso
  • Flujo de proceso
  • Tiempo de proceso
  • Concentración del agente de limpieza
  • Tiempo de equipo sucio
  • Condiciones de mantenimiento de equipo limpio

Validación de limpieza según el lugar y la forma de realizarla

Lugar de realización de la limpieza

El sitio donde se realiza la limpieza debe considerarse durante la etapa de diseño del proceso, hay equipos que se limpian en su sitio y otros que se desmontan y se llevan a un lavadero central. Los tipos mas frecuentes de limpieza dependiendo de sitio donde se realiza son:

  • Limpieza en el sitio (In-place cleaning)
  • Sistemas Clean-in-Place (CIP)
  • Limpieza en otro sitio (Out-place cleaning)
  • Sistemas Clean-out-of-Place (COP)

Limpieza de equipos manual y automática

La complicación adicional en la validación de los procesos de limpieza de equipos, está en que el proceso:

  • Se puede realizar de forma completamente manual
  • Se puede realizar mezclando actividades manuales y automáticas (remover juntas y accesorios antes de realizar la limpieza, desmontar partes del equipo, abrir y cerrar válvulas, etc.)
  • Se puede realizar de forma totalmente automática donde el personal solo interviene para seleccionar el ciclo y empezar o parar la operación.

Condiciones de peor caso

Debemos incluir las peores condiciones de proceso en las tres ejecuciones del protocolo

  • Máximo tiempo de equipo sucio
  • Máxima cantidad de lotes o de tiempo por campaña
  • Menor tiempo permitido para las etapas de limpieza manual
  • Peor circuito del CIP

Control de cambios en los procesos de limpieza

El control de cambios no solo se aplica a cambios que se realicen en el proceso de limpieza. Debe incluir también el análisis de los riesgos asociados a cambios en los equipos de fabricación, y a cambios en el proceso de fabricación de los productos que se limpian con ese proceso de limpieza que puedan afectar a la efectividad del proceso validado.

Diseño de un plan para verificar los cambios

  • Primero: Los parámetros de control deben estar dentro de sus rangos validados
  • Segundo: No deben cambiar los criterios de aceptación para los métodos analíticos
  • Tercero: Realizar muestreos y análisis reducidos para confirmar el mantenimiento de la validación

ASINFARMA y la validación de limpieza

En ASINFARMA somos consultores expertos en validación de limpieza.

Hemos realizado numerosos seminarios de formación técnica especializada y cursos in-company sobre este tema. También hemos realizado proyectos de desarrollo y optimización de los procesos de limpieza, protocolos y programas de validación y hemos implantado programas de monitorización continuada y mantenimiento del estado validado.

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