Validaci贸n de limpieza de equipos de fabricaci贸n (2/2)

Validaci贸n de limpieza de equipos de fabricaci贸n 2/2

En la primera parte de este post sobre validaci贸n de limpiezas de equipos de fabricaci贸n hemos hablado de la diferencia entre proceso y procedimiento, de las 3 etapas del ciclo de vida de la validaci贸n de los procesos de limpieza, de los par谩metros b谩sicos de todo proceso de limpieza y del caso de equipos polivalentes.

En esta segunda parte hablaremos de los CQAs y de los CPPs, de los requisitos para validar limpiezas seg煤n el sitio donde se realizan y la forma de realizarlas, de condiciones de pero caso y de controles de cambios en productos, procesos y equipos.

Atributos cr铆ticos de calidad de limpieza (CQAs 鈥 Critical Quality Attributes)

Entre otros posibles, los CQAs a tener en cuenta en un proceso de limpieza son:

  • Detecci贸n visual o l铆mites de aceptaci贸n
  • Residuos de agentes de limpieza
  • Residuos de productos
  • L铆mites de residuos microbiol贸gicos
  • Drenaje / Secado
  • Conductividad / resistividad

Par谩metros cr铆ticos del proceso de limpieza (CPPs 鈥 Critical Process Parameters)

Entre otros posibles, los CPPs a tener en cuenta en un proceso de limpieza son:

  • Temperatura de proceso
  • Presi贸n de proceso
  • Flujo de proceso
  • Tiempo de proceso
  • Concentraci贸n del agente de limpieza
  • Tiempo de equipo sucio
  • Condiciones de mantenimiento de equipo limpio

Validaci贸n de limpieza seg煤n el lugar y la forma de realizarla

Lugar de realizaci贸n de la limpieza

El sitio donde se realiza la limpieza debe considerarse durante la etapa de dise帽o del proceso, hay equipos que se limpian en su sitio y otros que se desmontan y se llevan a un lavadero central. Los tipos mas frecuentes de limpieza dependiendo de sitio donde se realiza son:

  • Limpieza en el sitio (In-place cleaning)
  • Sistemas Clean-in-Place (CIP)
  • Limpieza en otro sitio (Out-place cleaning)
  • Sistemas Clean-out-of-Place (COP)

Limpieza de equipos manual y autom谩tica

La complicaci贸n adicional en la validaci贸n de los procesos de limpieza de equipos, est谩 en que el proceso:

  • Se puede realizar de forma completamente manual
  • Se puede realizar mezclando actividades manuales y autom谩ticas (remover juntas y accesorios antes de realizar la limpieza, desmontar partes del equipo, abrir y cerrar v谩lvulas, etc.)
  • Se puede realizar de forma totalmente autom谩tica donde el personal solo interviene para seleccionar el ciclo y empezar o parar la operaci贸n.

Condiciones de peor caso

Debemos incluir las peores condiciones de proceso en las tres ejecuciones del protocolo

  • M谩ximo tiempo de equipo sucio
  • M谩xima cantidad de lotes o de tiempo por campa帽a
  • Menor tiempo permitido para las etapas de limpieza manual
  • Peor circuito del CIP

Control de cambios en los procesos de limpieza

El control de cambios no solo se aplica a cambios que se realicen en el proceso de limpieza. Debe incluir tambi茅n el an谩lisis de los riesgos asociados a cambios en los equipos de fabricaci贸n, y a cambios en el proceso de fabricaci贸n de los productos que se limpian con ese proceso de limpieza que puedan afectar a la efectividad del proceso validado.

Dise帽o de un plan para verificar los cambios

  • Primero: Los par谩metros de control deben estar dentro de sus rangos validados
  • Segundo: No deben cambiar los criterios de aceptaci贸n para los m茅todos anal铆ticos
  • Tercero: Realizar muestreos y an谩lisis reducidos para confirmar el mantenimiento de la validaci贸n

ASINFARMA y la validaci贸n de limpieza

En ASINFARMA somos consultores expertos en validaci贸n de limpieza.

Hemos realizado numerosos seminarios de formaci贸n t茅cnica especializada y cursos in-company sobre este tema. Tambi茅n hemos realizado proyectos de desarrollo y optimizaci贸n de los procesos de limpieza, protocolos y programas de validaci贸n y hemos implantado programas de monitorizaci贸n continuada y mantenimiento del estado validado.

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