Certificación remota de lotes

Requisitos regulatorios de EMA para que la Persona Qualificada (QP) pueda liberar los lotes de forma remota: Certificación remota de lotes

La certificación remota de lotes se convirtió en un hecho habitual cuando toda la industria farmacéutica se vio afectada por la pandemia de COVID-19. Muchas personas cualificadas (Qualified Person-QP) permanecieron en sus oficinas, o incluso en sus casas, en parte o durante todo el tiempo que duró la pandemia.

Flexibilidad regulatoria de EMA

Para las diversas condiciones y procedimientos modificados por esta causa, la EMA ha desarrollado una guía en cooperación con la Comisión Europea y el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo de medicamentos humanos(CMDh).

Una guía de flexibilidad regulatoria equivalente se ha desarrollado también para medicamentos veterinarios

La guía de EMA reconoce que el trabajo de los QP debe adaptarse para permitir la certificación remota de lotes cuando no sea posible su presencia en el sitio de fabricación autorizado. El grupo de trabajo también está considerando flexibilizar la presencia física del QP cuando la certificación o confirmación de lotes se lleva a cabo de manera rutinaria y no solo en casos de emergencia.

Consulta sobre certificación remota

La EMA abrió una breve consulta pública sobre un borrador de documento de preguntas y respuestas (Q&A), sobre la certificación remota de lotes por parte de la Persona Calificada: «Consulta Pública sobre la asistencia física y la ubicación de la residencia personal de la Persona Calificada».

Las cuestiones que pretende resolver son:

  • ¿Se permite la certificación/confirmación remota de lotes por parte del QP de manera rutinaria?
  • ¿Qué condiciones deben aplicarse?
  • ¿Se requiere que el QP sea residente en el Estado miembro donde se encuentra el sitio autorizado?
  • ¿Cuáles son los requisitos técnicos para el acceso remoto y la firma?

Aquí podéis bajar el documento completo: Public consultation concerning the physical attendance and the location of personal residency of the qualified
person

ASINFARMA y la certificación remota de lotes

Aquí tenéis un post anterior donde dimos ya las pautas de este tema según un el punto de vista de la MHRA (UK)

¿Es posible liberar los lotes desde casa?

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