ICH ha publicado ICH Q9 (R1), el borrador de la nueva guía de gestión de riesgos, una nueva versión más extensa y detallada que la versión inicial.
En el post anterior (1/2), hemos detallado varias de las novedades que presenta. En este nuevo post continuamos con el análisis de este importante documento.
Uso adecuado de la gestión de riesgos
El documento reitera la afirmación de que la gestión de riesgos de calidad no debe utilizarse para justificar decisiones que vayan en contra de las directrices y/o normas oficiales.
Toma de decisiones basada en el riesgo
Las decisiones basadas en riesgo deben tener en cuenta el grado de complejidad y estructuración del sistema, que debe ser tratado como un continuo: Sistemas altamente estructurados, sistemas con estructuración media y sistemas estandarizados.
ICH Q9 (R1) Riesgos en la cadena de suministros
La áreas problemáticas relacionadas con la disponibilidad de productos farmacéutico son: las variaciones del proceso de fabricación y el estado de control, las instalaciones de fabricación, y la revisión de actividades subcontratadas y proveedores.
Herramientas de análisis de riesgos
Se reitera que los ejemplos dados son solamente ilustrativos de diferentes herramientas posibles, y que no siempre es necesario ni apropiado utilizar herramientas formales. Cada situación debe estudiarse con detalle y debemos utilizar la herramienta más adecuada en cada momento.
Cambios en la guía de gestión de riesgos
Los cambios previstos en ICH Q9(R1) se establecen de forma mesurada. Especialmente los temas de subjetividad, formalidades en la gestión de riesgos y toma de decisiones basada en riesgos son aspectos nuevos.
La gestión de riesgos para la calidad como parte del control/gestión de la cadena de suministro también está prevista como una innovación.
Aquí podéis bajar el Borrador de ICH guideline Q9 (R1) on quality risk management
ICH Q9(R1) en el blog de ASINFARMA
En este blog también hemos puesto muchos post dando detalles prácticos sobre este tema
- Análisis de riesgos para el control de la contaminación cruzada
- Dossier de registro de un medicamento y análisis de riesgos
En la primera parte de este post tienes el inicio de este análisis
ASINFARMA te ayuda en la gestión y el análisis de riesgos
En ASINFARMA llevamos trabajando la gestión de riesgo para la calidad de los productos farmacéuticos desde hace muchos años.
Hemos desarrollado este tema en muchos seminarios especializados y cursos in-company.
También hemos ayudado a muchas empresas a poner en marcha su gestión de riesgos de calidad y a hacer numerosos análisis de riesgos de sus procesos y productos.
Cuenta con nosotros para optimizar tus procesos de gestión de riesgos y utilizar correctamente las herramientas de análisis de riesgos
