Las FDA Warning Letters constituyen comunicaciones oficiales que señalan incumplimientos significativos de las cGMP, y son consultadas con frecuencia por profesionales de calidad y cumplimiento regulatorio, ya que reflejan deficiencias que impactan directamente en la seguridad de los medicamentos y la confianza en la industria. A continuación, haremos un análisis de los principales tipos de … Leer más
La FDA ha anunciado la expansión de sus inspecciones sorpresa a instalaciones de fabricación de medicamentos fuera de USA. Esta medida, según la FDA, equipara los estándares de supervisión entre fabricantes nacionales y extranjeros, y busca garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos importados. Inspecciones FDA Cada año, la FDA realiza aproximadamente 12.000 … Leer más
En el post anterior explicamos el concepto y la importancia de Quality Oversight. Este post contiene varios ejemplos de Warning Letters ocasionadas por fallos en Quality Oversight, junto con prácticas y herramientas para implementarlo. En la industria farmacéutica, Quality Oversight implica supervisión integral y continua de todos los procesos que afectan la calidad del medicamento, … Leer más
El término Quality Oversight (supervisión de la calidad) es fundamental en sectores regulados como la industria farmacéutica, biotecnológica, cosmética y alimentaria, o en la gestión de proyectos y servicios. El concepto hace referencia a la supervisión, vigilancia y control sistemático de la calidad dentro de una organización, proyecto o proceso ¿Qué implica Quality Oversight? La … Leer más
La FDA ha publicado el Manual de Procedimientos de Inspección 2025 (Investigations Operations Manual – IOM) que proporciona directrices clave para realizar inspecciones en plantas farmacéuticas. Inspección FDA en plantas farmacéuticas El Capítulo 5 detalla los procedimientos esenciales para realizar inspecciones en instalaciones que producen medicamentos, con especial énfasis en la preparación, ejecución y documentación. … Leer más
La FDA ha emitido una Warning Letter a una compañía farmacéutica tras detectar deficiencias significativas en los ensayos de simulación de procesos asépticos (media fill) y en las pruebas de visualización de flujo de aire (estudios de humo). El documento destaca además fallos relacionados con el comportamiento del personal en áreas críticas y la ejecución … Leer más
Una FDA Warning Letter a una compañía dedicada a la fabricación de medicamentos de venta libre (OTC) debido a graves violaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP), entre las que se incluyen la falta de documentación adecuada y la manipulación de registros. Principales deficiencias en la FDA Warning Letter Entre las irregularidades identificadas, destacan … Leer más
En muchos contextos, Guidance y Guideline se usan como sinónimos, sin embargo, la diferencia entre ellos tiene matices importantes. Ambos documentos cumplen funciones similares, al proporcionar directrices a la industria farmacéutica, aunque pueden tener diferente enfoque. ¿Qué es una Guidance? Una Guidance (o Guidance Document) es un documento oficial, emitido por la FDA, que proporciona … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter por controles microbiológicos inadecuados, junto con otra serie de deficiencias críticas, a un fabricante de productos OTC de India. Según el criterio de FDA, todos los productos fabricados con deficiencias en el cumplimiento de las cGMP (sistema de calidad, controles analíticos y microbiológicos, y procesos de fabricación) se consideran … Leer más
Las tecnologías avanzadas de fabricación (Advanced Manufacturing Technologies – AMTs) son nuevas tecnologías o enfoques innovadores para la fabricación de productos farmacéuticos, que pueden mejorar la calidad, eficiencia y confiabilidad de los procesos de producción. Estas tecnologías buscan modernizar la industria farmacéutica mediante el uso de procesos más eficientes, automatizados y basados en datos a … Leer más