Luego de mucho esperar, finalmente la EMA (European Medicines Agency) ha publicado la revisión de su Guideline sobre validación de procesos (Guideline on Process Validation), que reemplazará a la que lleva vigente desde 1996. Como ya era esperado, este documento está en línea con la estrategia de ICH Q8, Q9 y Q10, y contempla la … Leer más
En inglés, Supply Chain significa un sistema de organizaciones, personas, tecnología, actividades, información y recursos, involucrados en el movimiento de un producto o servicio, desde un proveedor hasta un cliente. Las actividades de Supply Chain transforman los recursos naturales, materias primas y componentes en el producto acabado que se envía al cliente final. La autoridad … Leer más
La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes. Uno de los pilares básicos del desarrollo de medicamentos y su posterior aprobación, es demostrar que la seguridad del medicamento esta bien estudiada, que los ensayos clínicos han incorporado las medidas necesarias para ello y que, al final, el balance … Leer más
Quality by Design Diseñar la calidad (QbD – Quality by Design) significa utilizar una estrategia sistemática durante el proceso completo de desarrollo de un producto farmacéutico. Esta estrategia comienza con unos objetivos predefinidos, y hace énfasis en la comprensión del producto y del proceso y en el control del propio proceso, basándose en conocimientos científicos … Leer más
Hace años que sabemos que la calidad no se puede controlar en una muestra al final del proceso, sino que debe construirse dentro del producto durante todo el proceso de fabricación. Este concepto ha sido la base de la fabricación de medicamentos durante los últimos años. Sin embargo, hay que tener en cuenta un aspecto … Leer más
En un post anterior “Riesgos en instalaciones dedicadas o compartidas”, hablabamos de que no existe un criterio oficial definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los productos fabricados en instalaciones compartidas. Según se define en el «Concept Paper on the development of toxicological guidance for use in risk identification … Leer más