En el post anterior «Evaluación del Riesgo Medioambiental de medicamentos de uso humano» hablabamos en general de los requisitos de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En este post entraremos más en detalle en la estratégia de implantación práctica. La estrategia … Leer más
A toda nueva solicitud de autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, se debe adjuntar una Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA – Environmental Risk Assessment), que debe realizarse siguiendo las indicaciones de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El … Leer más
La FDA ha abierto un nuevo portal donde tenemos acceso a una base de datos con los nombres y direcciones de las instalaciones que ha inspeccionado, la fecha de inspección, el tipo de producto y la clasificación final que han obtenido. Lo más importante de la información disponible en esta web, es que incluye un … Leer más
Hoy en día, la producción y distribución de APIs se basa solamente en la interconexión a nivel mundial. Los pasos intermedios en la fabricación de un API (por ejemplo, micronización, granulación, esterilización, reenvasado, etc.), suelen tener lugar en diferentes lugares, y la trazabilidad completa de esta cadena hasta el fabricante original de los materiales de … Leer más
La FDA publicó la versión definitiva de un documento con sus prioridades estratégicas, donde define las líneas generales de los objetivos que guiarán a sus 12.000 empleados hasta el año 2015. No es ningún secreto que las responsabilidades de la FDA han incrementado significativamente en los últimos años, por lo que la Agencia está convencida … Leer más
El Consejo de la Unión Europea ha adoptado formalmente la nueva Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive), que contiene cambios sustanciales en las disposiciones GMP y GDP para APIs y excipientes farmacéuticos, y tendrá consecuencias importantes para usuarios y productores. Es seguro que esta Directiva será un reto importante para la industria de … Leer más