Luego del gran éxito que tuvo nuestro Primer Seminario de Formación Especializada sobre la nueva estrategia de Validación de Procesos, el Segundo Seminario, que hemos programado para el 21 de Septiembre, será sobre APLICACIÓN PRÁCTICA DEL ANÁLISIS DE RIESGOS. El Análisis de Riesgos es una de las herramientas más poderosas con las que cuenta la … Leer más
El EDQM ha explicado su política para la suspensión o retirada del certificado de adecuación (CEP – Certification of Suitability). Las razones que pueden provocar una suspensión del CEP son las siguientes: La solicitud de suspensión y cualquier otra información de soporte son revisadas por un Internal EDQM Decision Board, que presenta las propuestas de … Leer más
El Anexo de ICH Q8, (en Step 4 desde Noviembre 2008), acaba de ser adoptado por la FDA como Guidance for Industry Q8(R1) Pharmaceutical Development. El documento toma como punto de partida los conceptos clave descritos en la guía ICH Q8(R1) y muestra como pueden ponerse en marcha herramientas tales como la calidad mediante el … Leer más
Desde Junio de 2009 es efectivo el documento EMEA/CHMP/ICH/518819/2007, lo que significa que ICH Q8(R1) será válido en Europa. Este documento explica como implementar los principios de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design – QbD) para la fabricación de medicamentos e introduce nuevos conceptos como el Espacio de Diseño (Design Space – DS). Desde … Leer más
Las penicilinas pueden comportarse como agentes sensibilizantes que, en algunas personas, llegan a provocar respuestas inmunológicas de gran hipersensibilidad alérgica que van desde sarpullidos o erupciones en la piel, hasta graves reacciones anafilácticas que pueden llegar a ser mortales. Las GMP exigen que todos los fabricantes de medicamentos penicilánicos, incluyendo los que realizan operaciones de … Leer más