ICH Q 10 (1ª Parte): Se ha publicado la PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM

Finalmente ICH ha editado la tercera de las Guías más esperadas de los últimos tiempos.

ICH Q 10, junto con Q8 y Q9 forman la trilogía de las normativas que marcarán el camino de la industria farmacéutica internacional en la próxima década.

La guía ha sido editada bajo el Step 2 del proceso de ICH, lo que significa que es un borrador consensuado en el seno del ICH Expert Working Group, que se envía, a través del ICH Steering Committee, a las

autoridades sanitarias de las tres regiones (Europa, Estados Unidos y Japón), para consultas internas y externas.

Esta guía es aplicable a productos farmacéuticos, biológicos y biotecnológicos durante todo su ciclo de vida.

Los principales puntos que contiene son los siguientes:

1. Sistema de Calidad Farmacéutico
2. Responsabilidades de la Dirección
3. Mejora continua del rendimiento de procesos y calidad de productos
4. Mejora continua del Sistema de Calidad Farmacéutico

Esta Guideline podéis encontrarla aquí.

En pocos días la comentaré en este blog.

Os invito a participar dando vuestra opinión.