12 y 13 de mayo
Realmente no es ninguna sorpresa que la nueva guía de FDA sobre Validación de Procesos no mencione un número fijo de lotes a realizar para probar su validez. La nueva guía se basa en un modelo de ciclo de vida para la validación de procesos desarrollado en 3 etapas: Lo que realmente sorprende es que … Leer más
El objetivo de esta etapa es mantener el estado de validación durante la producción de rutina. Para ello se necesita poner en marcha un sistema continuo de detección de variaciones no planificadas en los procesos, que permita evaluar y controlar los posibles cambios para evitar que el proceso quede fuera de control. Los datos deben … Leer más
La PQ (Performance Qualification) es el segundo elemento en la validación de procesos, y combina locales y equipos cualificados, junto con personal bien formado, con el proceso de fabricación comercial. Una PQ exitosa debe confirmar el diseño del proceso y demostrar que el proceso de fabricación comercial se comporta como se espera de él. La … Leer más
El objetivo de esta etapa es demostrar que el proceso, tal como se ha diseñado, es adecuado para fabricar lotes comerciales reproducibles. Esta etapa de Cualificación del Proceso tiene dos elementos: 1.- Las Actividades de cualificación relacionadas con locales y equipos 2.- La PQ – Performance Qualification Estrictamente hablando, esta Etapa 2 abarca las actividades … Leer más
El Diseño del Proceso es la primera etapa de la Validación de Procesos según la nueva estrategia de FDA definida en la nueva Guideline sobre Validación de Procesos. Esta etapa de Diseño del Proceso se divide en dos partes: Construir y recopilar conocimiento y comprensión del proceso En esta etapa debe definirse el proceso de … Leer más
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando otro curso muy interesante: PAT, Espacio de diseño y Microbiología rápida. Su objetivo es desarrollar en profundidad varios temas de gran actualidad relacionados con la nueva estrategia de … Leer más
Los principios generales que la industria farmacéutica viene aplicando para la validación de procesos (process validation) tienen más de 20 años, y hoy estamos en un punto, en el que esa validación tradicional irá perdiendo importancia gradualmente, a medida que los laboratorios avancen en la mejor comprensión de sus procesos. Con el tiempo, la validación … Leer más
Se acaba de editar y presentar a las agencias regulatorias, el Anexo de ICH Q8. La fecha límite para comentarios es en Mayo de 2008. Calidad mediante el Diseño (Quality by Design – QbD) Este anexo era esperado con ansiedad ya que clarificará varios conceptos importantes que habían sido introducidos en la Guideline. Describe los … Leer más
La Red de Transferencia Tecnológica COLINTER, está formada por grupos de investigación universitarios y del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) que trabajan en el campo de los coloides y las interfases y está auspiciada por el Grupo Especializado de Coloides e Interfases (GECI), que forma parte de las Reales Sociedades Españolas de Física y … Leer más
La USP ha presentado la revisión del General Chapter <1119> Near-Infrared Spectroscopy que será incluído en la USP 31/2008. El General Chapter sobre NIR ha sido revisado completamente para hacerlo más claro y comprensible y se ha adaptado a los diferentes usos que actualmente se le están dando en la industria farmacéutica. En líneas generales … Leer más
