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PAT (Process Analitycal Technology) y NIR (Near Infrared Spectroscopy)

PAT (Process Analitycal Technology) y NIR (Near Infrared Spectroscopy) La USP ha presentado la revisión del General Chapter <1119> Near-Infrared Spectroscopy que será incluído en la USP 31/2008.

El General Chapter sobre NIR ha sido revisado completamente para hacerlo más claro y comprensible y se ha adaptado a los diferentes usos que actualmente se le están dando en la industria farmacéutica.

En líneas generales se ha tenido en cuenta el incremento del uso de técnicas NIR en las implementaciones de PAT, además de cambios que se sugieren para la cualificación de instrumentos NIR, especialmente referidos a la incertidumbre de la longitud de onda.

Es muy interesante observar que incorpora un punto sobre «Outliers», donde declara que una respuesta NIR que no esté incorporada en los modelos de calibración cuali o cuantitativos, no necesariamente indica un resultado fuera de especificaciones. Si ocurre un outlier en una medición NIR, la consecuencia es que deben realizarse nuevos ensayos con métodos adecuados. Si estos ensayos adicionales demuestran que la nuestra está dentor de especificaciones, puede considerársela aceptable.

Dado el gran incremento de posibilidades del uso de NIR y PAT, actualmente están en estudio dos capítulos generales más: <1038>Chemical Imaging y <1039>Chemometrics.

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