En este documento aporta recomendaciones referidas al uso de sistemas informáticos en investigación clínica y se refiere a registros en formato electrónico que se utilizan para crear, modificar, mantener,
archivar, recuperar o transmitir datos clínicos que sea necesario mantener o presentar a la FDA.
Esta guía sustituye a la anterior de Abril de 1999 y finaliza el borrador de Septiembre de 2004 y complementa la Guidance for Industry on Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and
Application de Agosto de 2003 cuando se utiliza para datos relacionados con estudios clínicos.
La aceptación por la FDA de los datos de los ensayos clínicos depende de la capacidad que tenga para verificar su calidad e integridad durante una inspección.
Esta guía toca los siguientes temas:
- Protocolo del estudio
- Procedimientos Normalizados de Trabajo
- Documentación y retención de fuentes
- Limitaciones de accesos
- Audit Trails
- Impresiones de fecha y hora
- Entradas directas de datos
- Recuperación de datos
- Sistema de Documentación
- Sistema de Control
- Control de Cambios
- Formación del personal que desarrolla, mantiene o utiliza los sistemas
Esta Guideline podéis encontrarla aquí.
Os invito a participar dando vuestra opinión.
