Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros. Fernando Tazón.
Se avecinan cambios importantes en el uso de balanzas analíticas. A partir de febrero de 2026, las versiones revisadas de los capítulos USP <41> (“Balances”) y USP <1251> (“Weighing on an Analytical Balance”) serán obligatorias. Estas actualizaciones incorporan nuevas especificaciones técnicas, clarifican requisitos operacionales y fortalecen el enfoque basado en riesgo. El propósito de este artículo técnico … Leer más
La directriz ICH Q3E Extraíbles y lixiviables es una guía unificada y coherente que permite a la industria y a las agencias regulatorias hablar un mismo lenguaje cuando se trata de evaluar, calificar y controlar estas sustancias potencialmente migratorias. La seguridad de los medicamentos modernos se construye sobre múltiples capas de control. Durante décadas, la … Leer más
El uso de mangueras en la fabricación de medicamentos es un tema crítico GMP ya que las mangueras son componentes cruciales e inevitables en los procesos de fabricación industrial de medicamentos, especialmente en entornos biotecnológicos o con múltiples productos. Se utilizan para transferir fluidos (agua purificada, soluciones, materias primas, gases estériles) entre equipos. Aunque a … Leer más
La Comisión Europea, junto con la EMA y PIC/S, ha anunciado la revisión del Capítulo 1 de las EU GMP: Sistema de Calidad Farmacéutico. Este capítulo es el corazón regulatorio de la gestión de calidad, pues define cómo deben estructurarse, mantenerse y evaluarse los sistemas que garantizan la seguridad, la eficacia y la disponibilidad de … Leer más
Las FDA Warning Letters constituyen comunicaciones oficiales que señalan incumplimientos significativos de las cGMP, y son consultadas con frecuencia por profesionales de calidad y cumplimiento regulatorio, ya que reflejan deficiencias que impactan directamente en la seguridad de los medicamentos y la confianza en la industria. A continuación, haremos un análisis de los principales tipos de … Leer más
En la industria farmacéutica, uno de los aspectos más vigilados es la uniformidad de peso en los comprimidos. Aunque pueda parecer un detalle técnico menor, este parámetro está directamente relacionado con la cantidad de principio activo que recibe el paciente. Una variación, por pequeña que sea, puede afectar tanto la eficacia del tratamiento como la … Leer más
USP <1029> Buenas Prácticas de Documentación constituye un estándar técnico de referencia para establecer prácticas documentales robustas y alineadas con las expectativas regulatorias en entornos de fabricación farmacéutica. La USP acaba de emitir para consultas, el borrador de una actualización de este importante capítulo, que incluye definiciones y principios de integridad de datos. Además de … Leer más
El informe EFPIA 2024 sobre Inspecciones GPM en fabricación de medicamentos ofrece una visión estratégica e integral del estado actual de las inspecciones GMP y GDP, con datos recopilados por 27 empresas farmacéuticas de investigación y dos asociaciones nacionales. Este informe representa una herramienta valiosa para expertos en fabricación industrial, al identificar las tendencias clave, … Leer más
Warning Letter por microbiología, estabilidad y calidad: Falta de ensayos microbiológicos, falta de un programa de estabilidad y falencias en el laboratorio de control de calidad provocaron una Warning Letter a un laboratorio en USA. La FDA identificó deficiencias críticas en el cumplimiento de las GMP aplicables a productos OTC, específicamente aquellos etiquetados como jabones … Leer más
El Anexo 11 de las EU GMP representa uno de los pilares regulatorios más significativos en la gobernanza de los sistemas informatizados utilizados en entornos GMP. Su reciente revisión, abierta a consulta, consolida y actualiza los principios fundamentales para garantizar que los sistemas que soportan procesos críticos farmacéuticos sean validados, seguros, confiables y estén alineados … Leer más
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