Desde hace tiempo que la industria farmacéutica internacional estaba esperando una guía moderna y sólida para poner en marcha las nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientada a la validación de procesos. La nueva Guidance para la industria que FDA ha editado en Noviembre 2008, viene a llenar ese vacío, describiendo el pensamiento actual de FDA en este tema.

Process Validation: General Principles and Practices.

La validación de procesos está ligada directamente al ciclo de vida del producto, por lo que debe incluir, tanto el desarrollo de lo que será la producción en rutina, como la producción en rutina en sí misma.

Conjuntamente con los conceptos referidos al ciclo de vida, también se debe promover la implementación de los principios modernos de fabricación de medicamentos, mejora de procesos, innovación y ciencia farmacéutica, desarrollados en ICH Q8, ICH Q9/Anexo 20 GMP UE e ICH Q10.

La validación de procesos, bajo la óptica de FDA, incluye los medicamentos de uso humano, veterinarios, biotecnológicos, productos combinados (medicamentos y productos sanitarios) y principios activos farmacéuticos.

La anterior guía de validación de procesos era de 1987 y había perdido toda actualidad, aunque sus principios básicos se han conservado en la nueva estrategia. También se han tenido en cuenta los criterios de la GHTF (Global Harmonization Task Force), relevantes en productos sanitarios y que son muy útiles para la fabricación de medicamentos.

El nuevo enfoque para la validación de procesos se basa en la experiencia ganada por la industria y la administración durante estos últimos 20 años, y desarrolla los nuevos conceptos relacionados con la iniciativa GMP para el Siglo XXI (enfoque basado en el riesgo y la prevención de riesgos y herramientas de gestión de calidad).

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Aquí podéis consultar el documento de FDA completo.