En mi post del 07 de Diciembre 2008, hablé de la nueva Guideline de FDA sobre Validación de Procesos. Ahora haré un análisis un poco más detallado de sus contenidos y novedades.

Novedades en la definición de Validación de Procesos

La validación de procesos se define ahora como:

La recolección y evaluación de datos, desde el estadio de diseño del proceso hasta la producción, que consolida evidencia científica de que el proceso es capaz de proporcionar consistentemente, productos de calidad”.

Etapas de la validación de procesos

La validación de procesos se divide ahora en tres etapas:

  1. Etapa 1: Diseño del Proceso: El proceso comercial se basa en la experiencia ganada a partir del desarrollo y el scale-up.
  2. Etapa 2: Cualificación del Proceso: Durante esta etapa se confirma la reproducibilidad de la escala comercial sobre las bases del diseño del proceso.
  3. Etapa 3: Verificación Continua del Proceso: Esta etapa pretende demostrar que el proceso se mantiene en estado de control durante la producción de rutina.

Estas tres etapas no deben estar necesariamente separadas sino que, dependiendo del proceso, pueden solaparse. Lo importante es que seamos capaces de demostrar, con un alto grado de garantía, que el producto puede fabricarse de acuerdo con sus atributos de calidad, antes de que el lote sea puesto en el mercado.

Estos conceptos parten de la base de que los procesos no son invariables, sino todo lo contrario y, como en la producción diaria se producen variaciones de diversos tipos, la validación de procesos debe conocer, comprender y valorar esas variaciones y controlar las que puedan afectar al proceso o al producto de manera significativa.

Para poder demostrar esto es necesario utilizar datos de laboratorio, del escalado y de la etapa industrial. Estos datos deben cubrir todas condiciones de riesgo de variación en el proceso, por lo que debemos demostrar los siguientes aspectos clave:

  1. Conocer y comprender las fuentes de variación del proceso
  2. Detectar esas variaciones y valorar su extensión y significado
  3. Comprender su impacto sobre el proceso y el producto
  4. Controlar esas variaciones, dependiendo del riesgo que representen

Actividades de cualificación carentes de una sólida comprensión del proceso, no dan como resultado, como podrían pretender, un producto cualitativamente seguro.

Como requisito final podemos concluir que el proceso validado debe mantenerse durante las operaciones de rutina, lo que incluye materiales, equipos, condiciones ambientales, personal y cambios en los procedimientos de fabricación y control.

En ASINFARMA, además de la validación de procesos, tenemos experiencia en el análisis de procesos, la gestión y análisis de riesgos y el control de cambios necesarios para implementar estas nuevas estrategias de validación.