Biotecnología - Página 3 de 3 - Asinfarma: consultoría industria farmacéutica

12 y 13 de mayo

Desarrollo y fabricación de Principios Activos Farmacéuticos

29/07/202201/07/2011 por Fernando Tazón

La nueva Guideline ICH Q11 describe la estrategia para el desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (tanto si son entidades químicas, como si son entidades biológicas o biotecnológicas), y proporciona una guía sobre la información que debe incorporarse al Dossier de Registros (CTD). También clarifica los principios y conceptos que se describen en … Leer más

Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos

13/02/202409/04/2010 por Fernando Tazón

La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal. Los cambios en el proceso de fabricación que puedan … Leer más