En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importante.
En este segundo post analizaremos la visión de la EMA sobre la Validación de Procesos que ha realizado la industria farmacéutica hasta ahora.
LA VALIDACIÓN DE PROCESOS TRADICIONAL
Las estrategias de validación utilizadas hasta ahora siguen siendo válidas para la EMA.
La EMA considera también, que no siempre están disponibles todos los datos de validación en el momento de la presentación del dossier, y que si el producto aún no se ha escalado a nivel industrial, algunos estudios de validación de procesos pueden realizarse en lotes a escala piloto.
En estos casos se continua aceptando la regla de 10% o las 100.000 unidades, pero debe analizarse el valor predictivo de los tamaños de lote a escala piloto y justificarse la estrategia de trabajo definida.
Se acepta que, como generalmente no es útil realizar una validación completa en lotes de tamaño piloto, en la escala industrial debe completarse el Programa de Validación de Procesos (Process Validation Scheme) que debe contener la descripción del proceso de fabricación, los ensayos a realizar y los criterios de aceptación, junto con una descripción de los controles adicionales implantados y los datos que deben recogerse.
Dos puntos importantes a tener en cuenta:
- La validación de procesos debe focalizarse en la estrategia de control (que debe incluir los parámetros críticos del proceso)
- Deben incluirse estudios que demuestren que el proceso es capaz de producir productos de la calidad deseada
En casos en los que la escala piloto no permita predecir adecuadamente el comportamiento a escala industrial, será necesario proporcionar datos de validación a escala de producción, como por ejemplo para productos biológicos o biotecnológicos con un método de fabricación no estándar, o para ciertas formas de liberación especializadas.
El número de lotes de validación (los 3 lotes habituales solo se consideran un mínimo) debe basarse en la variabilidad del proceso, la complejidad del par proceso-producto, y la experiencia del fabricante.
En el caso de implementar un Espacio de Diseño, se debe demostrar que el modelo sigue siendo válido a escala industrial, aquí se considera válido utilizar un enfoque por etapas.
Excelente. Muy buena redacción!!