La Validación de Procesos de la EMA (1/5)

Para la EMA (European Medicines Agency), la nueva visión de la Validación de Procesos debe mantenerse en línea con la estrategia global definida por ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, haciendo énfasis en la Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification), pero sin introducir nuevos requisitos para los medicamentos actualmente en el mercado.

En este primer post de esta serie definiremos algunos elementos importantes para comprender la nueva filosofía de trabajo y el alcance completo de actuación.

Documentos imprescindibles para la fabricación de medicamentos

La EMA considera que todos los elementos críticos del proceso de fabricación de un medicamento están contenido en la combinación de estos 3 documentos:

1. El CPMP/QWP/155/96 Note for guidance on development pharmaceutics,
2. La ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development,
3. La nueva Guideline on Process Validation.

Novedades en la validación de procesos

Lo principal a destacar es que la validación de procesos deja de verse como un evento que se realiza una única vez, y se convierte en una actividad que contempla todo el ciclo de vida del medicamento, desde el desarrollo de proceso y producto, pasando por la validación del proceso de fabricación de lotes comerciales, hasta el mantenimiento del estado de control del proceso durante toda la producción comercial de rutina.

Tipos de estrategias para la validación de procesos

La nueva Guideline de EMA contempla 4 escenarios para la validación de procesos:

1. Validación de Procesos tradicional
2. Verificación Continua del Proceso (CPV)
3. Metodología híbrida
4. Verificación Continua del Proceso, durante el ciclo de vida

Verificación Continua del Proceso

La Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification) es una estructura de trabajo que se basa en dos ejes fundamentales:

1. El conocimiento obtenido de los procesos y productos en las etapas de desarrollo
2. La experiencia previa en procesos de fabricación farmacéuticos de la compañía

La Verificación Continua del Proceso puede aplicarse conjuntamente con el método tradicional (traditional approach), o de manera independiente, como una metodología ampliada (enhanced approach), utilizando diferentes métodos de monitorización del comportamiento del proceso (in-line; on-line; at-line).

Validación de Procesos de Fabricación de APIs (Active Pharmaceutical Ingredients)

La nueva guía de Validación de Procesos de EMA contiene información que también puede ser útil para los fabricantes de principios activos, a pesar que no es directamente relevante para ellos, ya que solo describe los datos que deben generarse para validar el proceso de fabricación de un medicamento.

Validación de Procesos y Estrategia de control

La validación de procesos debe confirmar que la estrategia de control que se ha desarrollado, tal como se la describe en ICH Q8 y Q10, es capaz de soportar el diseño del proceso y la calidad del producto.

La validación debe contemplar todas las diferentes concentraciones de la especialidad farmacéutica y todos los sitios de producción del producto comercializado.

La validación concurrente puede ser aceptable, pero solo en circunstancias excepcionales.