La Validaci贸n de Procesos de la EMA (1/5)

Fabricacion13Para la EMA (European Medicines Agency), la nueva visi贸n de la Validaci贸n de Procesos debe mantenerse en l铆nea con la estrategia global definida por ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, haciendo 茅nfasis en la Verificaci贸n Continua del Proceso (CPV 鈥 Continuous Process Verification), pero sin introducir nuevos requisitos para los medicamentos actualmente en el mercado.

En este primer post de esta serie definiremos algunos elementos importantes para comprender la nueva filosof铆a de trabajo y el alcance completo de actuaci贸n.

Documentos imprescindibles para la fabricaci贸n de medicamentos

La EMA considera que todos los elementos cr铆ticos del proceso de fabricaci贸n de un medicamento est谩n contenido en la combinaci贸n de estos 3 documentos:

  1. El CPMP/QWP/155/96 Note for guidance on development pharmaceutics,
  2. La ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development,
  3. La nueva Guideline on Process Validation.

 

Novedades en la validaci贸n de procesos

Lo principal a destacar es que la validaci贸n de procesos deja de verse como un evento que se realiza una 煤nica vez, y se convierte en una actividad que contempla todo el ciclo de vida del medicamento, desde el desarrollo de proceso y producto, pasando por la validaci贸n del proceso de fabricaci贸n de lotes comerciales, hasta el mantenimiento del estado de control del proceso durante toda la producci贸n comercial de rutina.

 

Tipos de estrategias para la validaci贸n de procesos

La nueva Guideline de EMA contempla 4 escenarios para la validaci贸n de procesos:

  1. Validaci贸n de Procesos tradicional
  2. Verificaci贸n Continua del Proceso (CPV)
  3. Metodolog铆a h铆brida
  4. Verificaci贸n Continua del Proceso, durante el ciclo de vida

 

Verificaci贸n Continua del Proceso

La Verificaci贸n Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification) es una estructura de trabajo que se basa en dos ejes fundamentales:

  1. El conocimiento obtenido de los procesos y productos en las etapas de desarrollo
  2. La experiencia previa en procesos de fabricaci贸n farmac茅uticos de la compa帽铆a

 

La Verificaci贸n Continua del Proceso puede aplicarse conjuntamente con el m茅todo tradicional (traditional approach), o de manera independiente, como una metodolog铆a ampliada (enhanced approach), utilizando diferentes m茅todos de monitorizaci贸n del comportamiento del proceso (in-line; on-line; at-line).

 

Validaci贸n de Procesos de Fabricaci贸n de APIs (Active Pharmaceutical Ingredients)

La nueva gu铆a de Validaci贸n de Procesos de EMA contiene informaci贸n que tambi茅n puede ser 煤til para los fabricantes de principios activos, a pesar que no es directamente relevante para ellos, ya que solo describe los datos que deben generarse para validar el proceso de fabricaci贸n de un medicamento.

 

Validaci贸n de Procesos y Estrategia de control

La validaci贸n de procesos debe confirmar que la estrategia de control que se ha desarrollado, tal como se la describe en ICH Q8 y Q10, es capaz de soportar el dise帽o del proceso y la calidad del producto.

La validaci贸n debe contemplar todas las diferentes concentraciones de la especialidad farmac茅utica y todos los sitios de producci贸n del producto comercializado.

La validaci贸n concurrente puede ser aceptable, pero solo en circunstancias excepcionales.

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