Mes: diciembre 2008
Nueva guía para la fabricación de Radiofármacos
El Committee For Human Medicinal Products (CHMP) de EMEA ha editado la nueva Guideline On Radiopharmaceuticals, que será vigente a partir de Mayo de 2009 y reemplazará a la actual Eudralex 3AQ20a. Esta nueva versión de la guía describe la información adicional específica que debe presentarse en la solicitud de registro de radiofármacos. Resalta algunas … Leer más
Validación de procesos – conclusiones finales
Realmente no es ninguna sorpresa que la nueva guía de FDA sobre Validación de Procesos no mencione un número fijo de lotes a realizar para probar su validez. La nueva guía se basa en un modelo de ciclo de vida para la validación de procesos desarrollado en 3 etapas: Lo que realmente sorprende es que … Leer más
Validación de procesos – Etapa 3: verificación continua del proceso
El objetivo de esta etapa es mantener el estado de validación durante la producción de rutina. Para ello se necesita poner en marcha un sistema continuo de detección de variaciones no planificadas en los procesos, que permita evaluar y controlar los posibles cambios para evitar que el proceso quede fuera de control. Los datos deben … Leer más
Validación de procesos – El protocolo de PQ
La PQ (Performance Qualification) es el segundo elemento en la validación de procesos, y combina locales y equipos cualificados, junto con personal bien formado, con el proceso de fabricación comercial. Una PQ exitosa debe confirmar el diseño del proceso y demostrar que el proceso de fabricación comercial se comporta como se espera de él. La … Leer más
Validación de procesos – Etapa 2: Cualificación del Proceso
El objetivo de esta etapa es demostrar que el proceso, tal como se ha diseñado, es adecuado para fabricar lotes comerciales reproducibles. Esta etapa de Cualificación del Proceso tiene dos elementos: 1.- Las Actividades de cualificación relacionadas con locales y equipos 2.- La PQ – Performance Qualification Estrictamente hablando, esta Etapa 2 abarca las actividades … Leer más
Validación de procesos – Etapa 1: Diseño del Proceso
El Diseño del Proceso es la primera etapa de la Validación de Procesos según la nueva estrategia de FDA definida en la nueva Guideline sobre Validación de Procesos. Esta etapa de Diseño del Proceso se divide en dos partes: Construir y recopilar conocimiento y comprensión del proceso En esta etapa debe definirse el proceso de … Leer más
Validación de procesos (2ª Parte)
En mi post del 07 de Diciembre 2008, hablé de la nueva Guideline de FDA sobre Validación de Procesos. Ahora haré un análisis un poco más detallado de sus contenidos y novedades. Novedades en la definición de Validación de Procesos La validación de procesos se define ahora como: “La recolección y evaluación de datos, desde … Leer más
Validación de procesos (1ª Parte)
Desde hace tiempo que la industria farmacéutica internacional estaba esperando una guía moderna y sólida para poner en marcha las nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientada a la validación de procesos. La nueva Guidance para la industria que FDA ha editado en Noviembre 2008, viene a llenar ese vacío, describiendo el pensamiento actual de … Leer más