Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos (1ª Parte)

En 2005, la Subdirección General de Farmácia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, editó una Guía de Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos con dos objetivos muy concretos:

  1. Definir los requisitos mínimos que deben cumplir las agencias de transporte para las operaciones de transporte de medicamentos.
  2. Definir los criterios que los laboratorios farmacéuticos deben tener en cuenta para la evaluación y selección de estas empresas.

Hoy, con la experiencia acumulada en este tema, me gustaría hacer un breve resumen de aquellas recomendaciones.

Gestión de Calidad

  • La Dirección de la agencia de transporte debe estar implicada en la Política de Calidad y la certificación del Sistema de Calidad se considera un valor agregado.
  • La subcontratación solo puede hacerse si existe un nivel de garantía de calidad adecuado y se formaliza en un contrato.
  • Es conveniente identificar los puntos críticos del proceso, identificar los controles en proceso necesarios y acordarlos en un contrato.
  • La trazabilidad de los medicamentos debe estar siempre asegurada

Personal

  • Es necesario un organigrama funcional y personal con la formación adecuada en GMP y en los procedimientos de trabajo necesarios.
  • Hace falta un programa de formación que cubra adecuadamente estas necesidades.

Documentación

  • La empresa de transporte debe tener como mínimo la siguiente documentación: Contrato entre las dos partes, autorización como empresa de transporte, planos de sus instalaciones y equipos como cámaras frigoríficas.
  • Los Procedimientos escritos deben describir las principales operaciones que puedan afectar a la calidad del producto como recogida y entrega de mercadería, mantenimiento y limpieza de vehículos e instalaciones, condiciones de manipulación, seguridad y trazabilidad.
  • Deben existir registros de ejecución de las operaciones más importantes.

Locales e instalaciones

  • Deben estar diseñados, construidos y mantenidos para que sean adecuados a las operaciones que se realizan en ellos, protegidos de la intemperie y de plagas y para minimizar errores y permitir limpieza y orden.

Vehículos de transporte

  • El transporte debe preservar la integridad y seguridad del producto, protegerlo de condiciones extremas de temperatura, humedad, luz o posibles contaminantes y mantener las condiciones de conservación en todo momento.

Incidencias y reclamaciones

  • Se deben registrar todas las incidencias, investigar las causas de las reclamaciones y aplicar medidas correctivas para evitar su repetición.
  • El transportista debe informar de las incidencias detectadas e investigar todas las discrepancias significativas de stock.

Medicamentos termolábiles

  • Se deben respetar en todo momento las especificaciones de conservación del laboratorio fabricante.
  • Se debe demostrar que en el punto más caliente de la caja del camón se mantienen las condiciones establecidas, durante todo el envío.
  • Cuando la cámara de refrigeración es el único medio para mantener la temperatura, debe estar cualificada.

Autoinspecciones

  • Las agencias de transporte deben realizar autoinspecciones periódicas sobre todos los aspectos de riesgo de su proceso, conservar los registros correspondientes e implantar las acciones correctivas necesarias.

Nuestra amplia experiencia en ASINFARMA nos permite aportar a los laboratorios, una estrategia global para la evaluación y selección de transportistas y una aproximación práctica y realista para realizar auditorías de cumplimiento e implantar los planes de acciones correctivas derivados.

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23 comentarios en «Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos (1ª Parte)»

  1. Hola escribo desde venezuela me encuentro haciendo Trabajo Especial de Grado para titular sobre el transporte de Medicamento que cumpla con la estabilidad de tempertatura y humedad establecdidas para garantizar la calidad del producto. Por favor cualquier material que me puedan facilitar para un procedimiento de transporte de los medicamnetos estaré muy agradecida!

    Saludos

    Responder
  2. Hola Lolimar
    En este post tienes una muy buena base para escribir el procedimiento que necesitas, solo tienes que desarrollar cada uno de los puntos que enumero, adaptándolos a vuestras condiciones particulares.
    De todas formas,en mi post del 28 de Enero tienes el link donde puedes bajar la guía de buenas prácticas de transporte completa.

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  3. Buen día, hago extensivo mis saludos, y les escribo desde Lima-Perú, así mismo solicitarles en la medida posible la norma CCQI, con la finalidad de poder implementar y certificar para la institución donde trabajo.

    Agradezco desde ya su respuesta.

    Responder
  4. Buenas noches: trabajo en un almacen de medicamentos y necesito sustentar a logistica la adquisicion de un camion para el transporte de medicamentos hacia 06 sub almacenes, por favor necesito conocer las caracteristicas del camion y las ventajas y desventajas que tendria la institucion al realizar ella misma el tranporte de medicamentos ya que se realiza con tecnicos de farmacia con años de experiencia en el rubro en cambio se se contrata terceros se corre el riesgo de que no sea una empresa idonea.
    Espero respuesta. Gracias

    ATENTAMENTE
    LUZ CARBAJAL SUAREZ

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  5. Hola Luz

    Las características que debe tener el camión dependen siempre del tipo de productos que vaya a transportar.

    Como norma general, el transporte debe preservar la integridad y seguridad del producto, protegerlo de condiciones extremas de temperatura, humedad, luz o posibles contaminantes y mantener las condiciones de conservación en todo momento.

    En cuanto a realizar uno mismo el transporte o subcontratarlo a otra empresa, depende del nivel de confianza que se tenga en esa empresa. Una auditoría a sus instalaciones y sistemas es muy recomendable antes de tomar una decisión, para saber el nivel de confianza y la calidad de servicio que podemos esperar.

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  6. Buenas noches, existe algún curso y/o capacitación exclusiva sobre la norma CCQI y todo lo que involucra la certificación, donde puedo conseguir, se que en España las hay, pero hay la forma de seguir virtualmente de alguna institución.
    Agradezco desde ya su atención y respuesta.

    Atte.
    Luis Condori
    Lima-Perú

    Responder
  7. Me gustaría saber los pasos para contratar o sub-contratar el transporte de medicamentos para las islas canarias, si hay un distribuidor en especial, o se puede hablar con una empresa de la península que este interesados.

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  8. Hola Eduardo

    Enviar medicamentos a Canarias no es tan fácil como parecería. Mi consejo es que te pongas en contacto con alguna empresa de logística y distribución de medicamentos para que te asesore y te pueda gestionar los envíos.

    Fernando

    Responder
  9. Hola, quisiera me ayudaran como encontrar los pasos para realizar la validacion de un sistema de cadena de frío para medicamentos, pues lo voy a desarrollar como tema de tesis para obtención de mi titulo.
    Ojala me puedan ayudar ya que no tengo muy claro esto de la validacion.
    Muchas Gracias

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  10. hola soy fabricante de carrocerias isotermicas estoy interesado en obtener mayores conoc imientos sobre los sistemas de transporte y poder contribuir en la mejor manipulacion de los productos .

    Responder
  11. Fernando:

    Existe alguna norma Europea o internacional para el transporte de medicamentos en bulk, durante cuanto tiempo y condiciones aplicaría un estudios de estabilidad. Requiero transportar un producto (tabletas ) a Europa

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  12. Hola Fernando,

    Soy técnico en PRL y tengo una consulta con respecto a unos envío de medicamentos citostáticos, para su expedición, en viales de muy pocos ml protegidos en envases individuales. Las unidades de envío rondan los 20 por caja para cada cliente. Mi pregunta es, ¿Es obligatorio que en la caja que contiene el producto indiquemos que se trata de citostáticos? Entiendo que está exento de normativa ADR, sin embargo, el transportistas de medicamentos, ¿Debe conocer explícitamente por caja y, en cada caso, qué características de peligrosidad tienen los productos que van en ella?

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  13. Fernado
    Quisiera me pueda guiar acerca de los procesos de validación de cadena de frío, aclimatación de geles, número de sensores que se colocan para una validación, número recomendado de geles y su dispoción.
    Estoy desarrollando la distribución para productos termosensibles pero me hace falta información.
    Gracias

    Responder
  14. Hola que tal quisiera saber donde poder consultar las correctas o las adecuadas condiciones que debe tener la caja del transporte de medicamentos de temperatura menos de 30°, en cuestión del tipo de material que transporta.

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  15. hola soy de Venezuela necesito información para mi trabajo especial de grado, sobre el tratamiento, el cuidado especializado que deben recibir los medicamentos en transportes marítimos. Gracias.

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  16. Hola Fernando: Donde puedo consultar lo referente a la Fumigación de transportes de uso exclusivo de medicamentos.
    Gracias.

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  17. Hola buenas tardes, me encuentro realizando los procedimientos y procesos para obtener la certificación BPDT Certificación en Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) entregado por la DIGEMID Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en Perú, ustedes tendrán algunos puntos y procesos que solicitan ustedes en identidades de su país para obtener la certificación.
    para esta certificación se gestionar el tema del transporte, pero considerando los procesos que tienen las droguerias
    espero contar con su ayuda.

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