8 de Diciembre de 2011
Los días 05 y 06 de Marzo realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Research & Development: Fine Chemicals and Pharmaceuticals.
Dos días dedicados en profundidad a la I+D. Una inscripción a los dos días permite enviar a una persona diferente cada día
Aplicación del conocimiento científico generado en I+D. Desarrollo y producción de APIs. Desarrollo de procesos químicos. Desarrollo de medicamentos. Evaluación de la seguridad de procesos. El Sistema de Calidad en I+D. Diseño de Experimentos y PAT. Monitorización continua ... Leer más
7 de Diciembre de 2011
Continuando con nuestro Programa de Formación Especializada, los días 20, 21 y 22 de Marzo 2012 realizaremos la TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA.
Los Laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos analíticos complejos, de altas prestaciones, altamente sofisticados y automatizados.
En este contexto científico-técnico, el principal objetivo es conocer el tipo y las características del instrumento más adecuado que nos ... Leer más
27 de Octubre de 2011
Los días 20 y 21 de Octubre hemos realizado el curso Curso de Formación Práctica: SCIENCE-BASED MANUFACTURING – DESIGN OF EXPERIMENTS con gran éxito de participación y un muy alto grado de satisfacción de los asistentes.
En este curso hemos querido pasar de la teoría a la práctica. Dado lo complejo e interesante que es el tema, y lo imprescindible que es aplicarlo prácticamente para fijar conceptos y comprender la mecánica operativa, nuestro objetivo era que al día siguiente, todos los participantes fueran ... Leer más
6 de Julio de 2011
Los días 20 y 21 de Octubre realizaremos el Curso de Formación Práctica: SCIENCE-BASED MANUFACTURING - DESIGN OF EXPERIMENTS.
La fabricación basada en el conocimiento científico, la comprensión de los procesos, y la identificación y reducción de sus fuentes de variabilidad, es el nuevo paradigma para la la Industria Farmacéutica que plantea la estrategia ICH Q8, Q9 y Q10 para el Siglo XXI.
La calidad y el rendimiento del producto están asegurados por el diseño de un proceso de fabricación efectivo y eficiente. Las ... Leer más
1 de Julio de 2011
La nueva Guideline ICH Q11 describe la estrategia para el desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (tanto si son entidades químicas, como si son entidades biológicas o biotecnológicas), y proporciona una guía sobre la información que debe incorporarse al Dossier de Registros (CTD).
También clarifica los principios y conceptos que se describen en las guías ICH Q8, Q9 y Q10, en su relación con el desarrollo y la fabricación de principios activos.
El cuerpo central de la guía describe los requisitos completos ... Leer más
22 de Febrero de 2011
El CDER (Center for Drug Evaluation and Research) de FDA acaba de editar un MAPP (Manual of Policies and Procedures) titulado Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to CMC Review, que perfila y clarifica la manera en la que los revisores del CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) del OPS (Office of Pharmaceutical Science) deben aplicar las recomendaciones de las guías ICH Q8, Q9 y Q10.
Es un documento muy interesante, y muy útil para conocer el estado actual de las exigencias de ... Leer más
4 de Enero de 2011
La EMA (European Medicines Agency) está haciendo una revisión del Capítulo 6 de las GMP de la UE, para el que propone una serie de cambios.
Los inspectores GMP se han dado cuenta durante las inspecciones, de que para resultados sospechosos de estar fuera de especificaciones (OOS – Out Of Specification), la causa raíz se atribuye muy frecuentemente a la falta de validación del método, en el contexto de la transferencia de métodos analíticos. Esta misma situación ocurre a menudo en los laboratorios ... Leer más
29 de Junio de 2010
En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico.
Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de ... Leer más
29 de Junio de 2010
Esta cuarta parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con el diseño de las Estrategias de Control (Control Strategy).
La Estrategia de Control es un conjunto de controles, derivados del conocimiento y la comprensión actual del proceso, que asegura el funcionamiento del proceso y la calidad del producto.
Los controles pueden incluir atributos y parámetros relacionados con el principio activo y los materiales y componentes del medicamento, las instalaciones y condiciones operativas de los equipos, los controles en proceso, las especificaciones ... Leer más
11 de Junio de 2010
Esta tercera parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con la liberación a tiempo real (RTR – Real-Time Release)
Liberación del lote
La liberación del lote es la decisión final de puesta en el mercado del producto, y es independiente de si se ha seguido una estrategia de liberación a tiempo real o una de ensayo sobre producto final. Los resultados de los resultados de los ensayos a tiempo real se deben tratar igual que los resultados de los ensayos sobre ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
