El 28 de OCTUBRE de 2013 realizaremos en Barcelona el Curso de Formación Práctica: PROCESS UNDERSTANDING. Implementación práctica de ICH Q8 e ICH Q11. Espacio de Diseño.., Quality by Design.., CQA’s.., CPP’s.., Estrategia de Control… ¿Cómo utilizamos todos estos nuevos conceptos para el desarrollo farmacéutico o para el diseño y fabricación de Principios Activos, ya [...]
Los días 14 y 15 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre DoE – Diseño de Experimentos, la implementación real del Science-based Manufacturing. Aprende a utilizar una de las herramientas estadísticas más importantes para la Validación de Procesos, CPV y RTRT. Diseño del Plan de Experimentación. Cálculo de los efectos; [...]
Quality by Design Diseñar la calidad (QbD – Quality by Design) significa utilizar una estrategia sistemática durante el proceso completo de desarrollo de un producto farmacéutico. Esta estrategia comienza con unos objetivos predefinidos, y hace énfasis en la comprensión del producto y del proceso y en el control del propio proceso, basándose en conocimientos científicos [...]
Hace años que sabemos que la calidad no se puede controlar en una muestra al final del proceso, sino que debe construirse dentro del producto durante todo el proceso de fabricación. Este concepto ha sido la base de la fabricación de medicamentos durante los últimos años. Sin embargo, hay que tener en cuenta un aspecto [...]
Los días 05 y 06 de Marzo realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Research & Development: Fine Chemicals and Pharmaceuticals. Dos días dedicados en profundidad a la I+D. Una inscripción a los dos días permite enviar a una persona diferente cada día Aplicación del conocimiento científico generado en I+D. Desarrollo y producción de APIs. [...]
Continuando con nuestro Programa de Formación Especializada, los días 20, 21 y 22 de Marzo 2012 realizaremos la TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA. Los Laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos [...]
Los días 20 y 21 de Octubre hemos realizado el curso Curso de Formación Práctica: SCIENCE-BASED MANUFACTURING – DESIGN OF EXPERIMENTS con gran éxito de participación y un muy alto grado de satisfacción de los asistentes. En este curso hemos querido pasar de la teoría a la práctica. Dado lo complejo e interesante que es [...]
Los días 20 y 21 de Octubre realizaremos el Curso de Formación Práctica: SCIENCE-BASED MANUFACTURING – DESIGN OF EXPERIMENTS. La fabricación basada en el conocimiento científico, la comprensión de los procesos, y la identificación y reducción de sus fuentes de variabilidad, es el nuevo paradigma para la la Industria Farmacéutica que plantea la estrategia ICH [...]
La nueva Guideline ICH Q11 describe la estrategia para el desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (tanto si son entidades químicas, como si son entidades biológicas o biotecnológicas), y proporciona una guía sobre la información que debe incorporarse al Dossier de Registros (CTD). También clarifica los principios y conceptos que se describen en [...]
El CDER (Center for Drug Evaluation and Research) de FDA acaba de editar un MAPP (Manual of Policies and Procedures) titulado Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to CMC Review, que perfila y clarifica la manera en la que los revisores del CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) del OPS (Office of Pharmaceutical Science) deben [...]