Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando otro curso muy interesante: PAT, Espacio de diseño y Microbiología rápida. Su objetivo es desarrollar en profundidad varios temas de gran actualidad relacionados con la nueva estrategia de Desarrollo Farmacéutico diseñada por ICH Q8: PAT – Process Analytical Technology La estrategia PAT es una de las puertas abiertas a la industria farmacéutica moderna para aumentar la eficiencia de ... Leer más

Los principios generales que la industria farmacéutica viene aplicando para la validación de procesos (process validation) tienen más de 20 años, y hoy estamos en un punto, en el que esa validación tradicional irá perdiendo importancia gradualmente, a medida que los laboratorios avancen en la mejor comprensión de sus procesos. Con el tiempo, la validación de procesos se ha ido especializando en generar una cantidad enorme de documentación, en lugar de focalizarse en su objetivo principal: garantizar la calidad de los productos. ... Leer más

Una de las primeras preguntas que surgen al mirar con detalle los alcances, las posibilidades y los requerimientos de la iniciativa ICH completa para un nuevo estándar regulatorio flexible, especialmente ICH Q8, con la estrategia de Espacio de Diseño y Calidad mediante el Diseño, e ICH Q10, con el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, es la siguiente: ¿Terminará todo esto en un aumento de los requisitos regulatorios y por lo tanto en un incremento de costes y recursos necesarios para los laboratorios farmacéuticos? Inicialmente ... Leer más

El Espacio de Diseño es un concepto desarrollado extensamente en ICH Q8 que marcará las estrategias futuras, tanto de los departamentos de Desarrollo Farmacéutico como de los de Regulatory Affairs, que ya os he desarrollado en los posts "Desarrollo Farmacéutico (Parte 1 de 2) y (Parte 2 de 2)". Se define como la combinación e interacción multidimensional de variables de entrada y parámetros de proceso, que hayan demostrado proporcionar garantía de calidad sobre el producto final. Trabajar dentro del Espacio de Diseño no se ... Leer más

Las Fuerzas del Cambio Nuevas tecnologías, nuevos paradigmas y nuevas formas de hacer negocios, unidas a nuevas estrategias para gestionar recursos y riesgos y nuevas maneras de interacción y control en los mercados, son las fuerzas de cambio que están actuando en nuestro mundo de hoy. La revolución tecnológica que se está produciendo, nos llega desde tres frentes complementarios que se potencian continuamente el uno al otro: La Infotecnología, la Biotecnología y la Nanotecnología. Los modelos de negocio también se ven afectados. Una gigantesca expansión ... Leer más

Gestión de la Transformación La Industria Farmacéutica está en un proceso de cambio y adaptación a los nuevos tiempos, las nuevas tecnologías y las nuevas estrategias de negocio empresarial. Y no sólo la Industria Farmacéutica , el mundo entero está cambiando, y lo hace a una velocidad que no habíamos visto hasta ahora, cambia la manera de relacionarse entre las personas y las empresas, la manera de hacer negocios, la comunicación, la vida social, las ideas y las políticas. Probablemente, y lo digo absolutamente convencido ... Leer más

Se acaba de editar y presentar a las agencias regulatorias, el Anexo de ICH Q8. La fecha límite para comentarios es en Mayo de 2008. Calidad mediante el Diseño (Quality by Design - QbD) Este anexo era esperado con ansiedad ya que clarificará varios conceptos importantes que habían sido introducidos en la Guideline. Describe los Principios de la Calidad mediante el Diseño (Quality by Design - QbD) que siempre fueron motivo de dudas y controversias y desarrolla una manera de poner en práctica conceptos ... Leer más