El CEP, como sabemos, es un certificado que emite el European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), que acredita que un principio activo cumple con los requisitos exigidos por la Farmacopea Europea. En mi post anterior sobre la suspensión o retirada de un CEP, explicaba los motivos por los que esto puede suceder. A raiz … Leer más
La EMA (European Medicines Agency) ha publicado un Concept Paper sobre las condiciones de almacenamiento durante el transporte. El objetivo de este nuevo documento es crear las nuevas Good Distribution Practice (GDP), y revisa la guía sobre declaración de condiciones de almacenamiento (CPMP/QWP/609/96/Rev2), que data de 1996 y fue revisada en el 2003. Durante este … Leer más
El pasado 25 de Noviembre, en la 8ª Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos que organizó la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, hice una presentación sobre los elementos que componen el Sistema de Calidad Farmacéutico que define ICH Q10. La presentación la … Leer más