Hace unos días publiqué la presentación de PowerPoint de la ICH Q9 con los Principios, Metodología y el Proceso de Prevención de Riesgos de Calidad (Ver presentación inicial). Aquí podéis bajar esa presentación ICH Q9 Quality Risk Management Aquí podéis imprimir el documento ICH Q9 completo.
La validación de los sistemas informáticos viene siendo desde hace años, una de las herramientas más importantes que tiene la Industria Farmacéutica para demostrar ante las autoridades sanitarias, la fiabilidad y el estado de control de todos sus sistemas. También ha sido unos de los dolores de cabeza más importantes para todos los profesionales farmacéuticos … Leer más
La Guideline ICH Q9 Quality Risk Management se está convirtiendo poco a poco en una de las herramientas más interesantes y útiles para la Industria Farmacéutica moderna. Ya se ha escrito mucho sobre ella y sus posibles aplicaciones, sin embargo nunca está de más volver a repasar sus contenidos y reflexionar sobre sus Principios y … Leer más
Uno de los puntos más importantes de ICH Q10 define que la implantación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad requiere imprescindiblemente del soporte activo de la Dirección de la Compañía. La pregunta que surge inmediatamente es, ¿De qué manera se puede demostrar frente a las Autoridades Sanitarias esa implicación y responsabilidad … Leer más
El Anexo 6 de las GMP de la UE (Fabricación de Gases Medicinales) ha sido revisado a consecuencia de la reestructuración de la Guía de GMPs y la necesidad de revisión de la Parte II y actualmente se ha publicado para consulta pública. Los posibles comentarios deben ser enviados antes del 31 de Diciembre 2007 … Leer más
La USP ha presentado la revisión del General Chapter <1119> Near-Infrared Spectroscopy que será incluído en la USP 31/2008. El General Chapter sobre NIR ha sido revisado completamente para hacerlo más claro y comprensible y se ha adaptado a los diferentes usos que actualmente se le están dando en la industria farmacéutica. En líneas generales … Leer más