La pregunta que surge inmediatamente es, ¿De qué manera se puede demostrar frente a las Autoridades Sanitarias esa implicación y responsabilidad de la Dirección sobre el sistema global?.
La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad para la alta dirección (Top Management) que permita demostrar este requisito, puede realizarse en dos etapas:
Paso 1
Definir quien es el miembro del Top Management al que se le ha asignado esa responsabilidad. La persona que sea designada debe tener responsabilidad ejecutiva, un profundo conocimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Políticas, directrices y procedimientos internos y normativas GMP, ICH, ISO, etc.) y debe aceptarla formalmente.
Paso 2
Definir los elementos de Gestión de Calidad que componen el sistema (ICH Q10) que se van a implementar y asignar uno de ellos a ese Top Manager para su soporte e implementación.
A continuación algunos ejemplos posibles:
Elemento de Gestión: Estructura de la organización
Realización: Definir organigramas
Evidencia documental: Firma, edición y seguimiento posterior
Elemento de Gestión: Asignación de responsabilidades
Realización: Jod Description
Evidencia documental: Firma y edición por ambas partes
Elemento de Gestión: Implementación de una estructura de calidad
Realización: Desarrollar al Unidad de Calidad y sus elementos (Calidad mediante el diseño, gestión de riesgos, control de cambios, CAPA, elementos de control de procesos, comprensión de procesos y PAT)
Evidencia documental: Reuniones regulares con el responsable de la Unidad de Calidad y seguimiento de su desarrollo.
Elemento de Gestión: Implementar una Política de Caldiad
Realización: Editar el Manual de Calidad y el site Master File
Evidencia documental: Firma y edición del compromiso de la Dirección
Elemento de Gestión: Implementar una Planificación de Calidad
Realización: Definir y comunicar políticas y objetivos de calidad
Evidencia documental: Asignar objetivos reales a personas y seguimiento de su evolución
Elemento de Gestión: Revisión del Sistema por la Dirección
Realización: Revisión anual de parámetros críticos (Controles internos de procesos y productos, resultados de auditorías y formación, control de cambios, desviaciones, reclamaciones, tendencias, mejoras del sistema, gestión de indicadores)
Evidencia documental: Revisión de informes y seguimiento de eventos
Elemento de Gestión: Crear estructuras de información y comunicación
Realización: Intranet, tableros de noticias, construír estructuras de comunicación interdepartamentales (desde I+D hasta fabricación y Regulatory Affaires)
Evidencia documental: Edicion de procedimientos y protocolos de actuación y comunicación
Elemento de Gestión: Asignación de recursos
Realización: Evaluar y proporcionar los recursos necesarios (materiales, instalaciones, equipos, formación, etc)
Evidencia documental: Edicion de procedimientos y protocolos de evaluación de recursos y presupuestos
Elemento de Gestión: Liderar y respaldar el Sistema de Gestión de Calidad
Realización: Compromiso con el Sistema, posición jerárquica de la Unidad de Calidad, diseño de calidad en todos los departamentos, objetivos e indicadores de calidad, firma de procedimientos críticos
Evidencia documental: Definición dentro del Manual de Calidad y gestión de objetivos
Estamos interesadoe en tener mas informacion sobre el sistema de calidad farmaceutico pues consideramos es la informacion que ustedes ponen es de vital importancia para nosostros mucho le agradeceriamos
Estimado Francisco
El nuevo Sistema de Calidad que se está diseñando para la industria farmacéutica de los próximos años, tiende a completar y superar las GMP actuales, que ya tienen más de 30 años de vida.
Se basa fuertemente en tres ejes fundamentales:
1- La responsabilidad de la Dirección de la compañía para liderar el diseño, la fabricación y el seguimiento de la calidad de los medicamentos
2- La prevención de los riesgos para la calidad de productos y procesos
3- El desarrollo de medicamentos con bases científicas
Estamos ante una gran oportunidad para la industria, tanto nacional como internacional. Se abre una serie de posibilidades que hasta ahora no podían explorarse, ya que las autoridades sanitarias se plantean la posibilidad de una flexibilidad regulatoria, basada en el nivel de calidad que sea capaz de demostrar cada laboratorio.
Como puedes ver, este es un tema tan amplio como importante porque por primera vez permite coordinar los temas de calidad con la reducción de costes y la productividad de las fábricas.
En mi blog tenéis más información, puede encontrarla buscando por el Índice de Contenidos de la barra lateral de la página Home.
Si en Laboratorios CEGUEL estáis interesados en desarrollar este tema, desde ASINFARMA podemos ayudaros.
Tenemos gran experiencia en ponerlo en marcha en varios laboratorios españoles de primera línea, nacionales y multinacionales.
Me interesa saber como puedo realizar un Manual de calidad aplicado a una industria de soluciones Parenterales..
gracias
Hola Sugey
El Manual de Calidad es el documento que explica y resume el Sistema de Calidad completo que está implantado en una empresa. Tanto GMP como ISO como ICH Q10 piden que el Sistema de Calidad esté establecido y documentado y el Manual de Calidad es una forma de documentarlo.
La estructura general puedes sacarla de ISO 9001 y completarla con las características particulares de tu empresa, procesos y productos.
Estimado Fernando :
Me gustaría saber tu opinion de la HACCP aplicada tanto en industria alimenticia como en farmaceutica, ya que en México esta siendo casi obligatoria.
Saludos
Hola Ángeles
El HACCP es una muy buena herramienta para analizar riesgos. Se desarrolló inicialmente para mejorar la seguridad de los alimentos y su uso se ha ido exteniendo hasta convertirse en un sistema de obligado cumplimiento para todos los operadores de empresas alimentarias en Europa.
En cuanto a su uso en industria farmacéutica, la ICH Q9 Quality Risk Management, propone un proceso general de prevención de riesgos, donde no obliga al uso de una herramienta concreta, sino que deja a los laboratorios la libertad de utilizar la que sea más adecuada a sus productos, procesos y proyectos en cada momento.
Fernando