Sistema de Gestión para DirecciónUno de los puntos más importantes de ICH Q10 define que la implantación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad requiere imprescindiblemente del soporte activo de la Dirección de la Compañía.

La pregunta que surge inmediatamente es, ¿De qué manera se puede demostrar frente a las Autoridades Sanitarias esa implicación y responsabilidad de la Dirección sobre el sistema global?.

La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad para la alta dirección (Top Management) que permita demostrar este requisito, puede realizarse en dos etapas:

Paso 1

Definir quien es el miembro del Top Management al que se le ha asignado esa responsabilidad. La persona que sea designada debe tener responsabilidad ejecutiva, un profundo conocimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Políticas, directrices y procedimientos internos y normativas GMP, ICH, ISO, etc.) y debe aceptarla formalmente.

Paso 2

Definir los elementos de Gestión de Calidad que componen el sistema (ICH Q10) que se van a implementar y asignar uno de ellos a ese Top Manager para su soporte e implementación.

A continuación algunos ejemplos posibles:

Elemento de Gestión: Estructura de la organización
Realización: Definir organigramas
Evidencia documental: Firma, edición y seguimiento posterior

Elemento de Gestión: Asignación de responsabilidades
Realización: Jod Description
Evidencia documental: Firma y edición por ambas partes

Elemento de Gestión: Implementación de una estructura de calidad
Realización: Desarrollar al Unidad de Calidad y sus elementos (Calidad mediante el diseño, gestión de riesgos, control de cambios, CAPA, elementos de control de procesos, comprensión de procesos y PAT)
Evidencia documental: Reuniones regulares con el responsable de la Unidad de Calidad y seguimiento de su desarrollo.

Elemento de Gestión: Implementar una Política de Caldiad
Realización: Editar el Manual de Calidad y el site Master File
Evidencia documental: Firma y edición del compromiso de la Dirección

Elemento de Gestión: Implementar una Planificación de Calidad
Realización: Definir y comunicar políticas y objetivos de calidad
Evidencia documental: Asignar objetivos reales a personas y seguimiento de su evolución

Elemento de Gestión: Revisión del Sistema por la Dirección
Realización: Revisión anual de parámetros críticos (Controles internos de procesos y productos, resultados de auditorías y formación, control de cambios, desviaciones, reclamaciones, tendencias, mejoras del sistema, gestión de indicadores)
Evidencia documental: Revisión de informes y seguimiento de eventos

Elemento de Gestión: Crear estructuras de información y comunicación
Realización: Intranet, tableros de noticias, construír estructuras de comunicación interdepartamentales (desde I+D hasta fabricación y Regulatory Affaires)
Evidencia documental: Edicion de procedimientos y protocolos de actuación y comunicación

Elemento de Gestión: Asignación de recursos
Realización: Evaluar y proporcionar los recursos necesarios (materiales, instalaciones, equipos, formación, etc)
Evidencia documental: Edicion de procedimientos y protocolos de evaluación de recursos y presupuestos

Elemento de Gestión: Liderar y respaldar el Sistema de Gestión de Calidad
Realización: Compromiso con el Sistema, posición jerárquica de la Unidad de Calidad, diseño de calidad en todos los departamentos, objetivos e indicadores de calidad, firma de procedimientos críticos
Evidencia documental: Definición dentro del Manual de Calidad y gestión de objetivos