Sistema de Gesti贸n de Calidad para la Direcci贸n

Sistema de Gesti贸n para Direcci贸nUno de los puntos m谩s importantes de ICH Q10 define que la implantaci贸n y mantenimiento de un Sistema de Gesti贸n de la Calidad requiere imprescindiblemente del soporte activo de la Direcci贸n de la Compa帽铆a.

La pregunta que surge inmediatamente es, 驴De qu茅 manera se puede demostrar frente a las Autoridades Sanitarias esa implicaci贸n y responsabilidad de la Direcci贸n sobre el sistema global?.

La implementaci贸n de un Sistema de Gesti贸n de Calidad para la alta direcci贸n (Top Management) que permita demostrar este requisito, puede realizarse en dos etapas:

Paso 1

Definir quien es el miembro del Top Management al que se le ha asignado esa responsabilidad. La persona que sea designada debe tener responsabilidad ejecutiva, un profundo conocimiento del Sistema de Gesti贸n de Calidad (Pol铆ticas, directrices y procedimientos internos y normativas GMP, ICH, ISO, etc.) y debe aceptarla formalmente.

Paso 2

Definir los elementos de Gesti贸n de Calidad que componen el sistema (ICH Q10) que se van a implementar y asignar uno de ellos a ese Top Manager para su soporte e implementaci贸n.

A continuaci贸n algunos ejemplos posibles:

Elemento de Gesti贸n: Estructura de la organizaci贸n
Realizaci贸n: Definir organigramas
Evidencia documental: Firma, edici贸n y seguimiento posterior

Elemento de Gesti贸n: Asignaci贸n de responsabilidades
Realizaci贸n: Jod Description
Evidencia documental: Firma y edici贸n por ambas partes

Elemento de Gesti贸n: Implementaci贸n de una estructura de calidad
Realizaci贸n: Desarrollar al Unidad de Calidad y sus elementos (Calidad mediante el dise帽o, gesti贸n de riesgos, control de cambios, CAPA, elementos de control de procesos, comprensi贸n de procesos y PAT)
Evidencia documental: Reuniones regulares con el responsable de la Unidad de Calidad y seguimiento de su desarrollo.

Elemento de Gesti贸n: Implementar una Pol铆tica de Caldiad
Realizaci贸n: Editar el Manual de Calidad y el site Master File
Evidencia documental: Firma y edici贸n del compromiso de la Direcci贸n

Elemento de Gesti贸n: Implementar una Planificaci贸n de Calidad
Realizaci贸n: Definir y comunicar pol铆ticas y objetivos de calidad
Evidencia documental: Asignar objetivos reales a personas y seguimiento de su evoluci贸n

Elemento de Gesti贸n: Revisi贸n del Sistema por la Direcci贸n
Realizaci贸n: Revisi贸n anual de par谩metros cr铆ticos (Controles internos de procesos y productos, resultados de auditor铆as y formaci贸n, control de cambios, desviaciones, reclamaciones, tendencias, mejoras del sistema, gesti贸n de indicadores)
Evidencia documental: Revisi贸n de informes y seguimiento de eventos

Elemento de Gesti贸n: Crear estructuras de informaci贸n y comunicaci贸n
Realizaci贸n: Intranet, tableros de noticias, constru铆r estructuras de comunicaci贸n interdepartamentales (desde I+D hasta fabricaci贸n y Regulatory Affaires)
Evidencia documental: Edicion de procedimientos y protocolos de actuaci贸n y comunicaci贸n

Elemento de Gesti贸n: Asignaci贸n de recursos
Realizaci贸n: Evaluar y proporcionar los recursos necesarios (materiales, instalaciones, equipos, formaci贸n, etc)
Evidencia documental: Edicion de procedimientos y protocolos de evaluaci贸n de recursos y presupuestos

Elemento de Gesti贸n: Liderar y respaldar el Sistema de Gesti贸n de Calidad
Realizaci贸n: Compromiso con el Sistema, posici贸n jer谩rquica de la Unidad de Calidad, dise帽o de calidad en todos los departamentos, objetivos e indicadores de calidad, firma de procedimientos cr铆ticos
Evidencia documental: Definici贸n dentro del Manual de Calidad y gesti贸n de objetivos

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6 comentarios en 芦Sistema de Gesti贸n de Calidad para la Direcci贸n禄

  1. Estimado Francisco
    El nuevo Sistema de Calidad que se est谩 dise帽ando para la industria farmac茅utica de los pr贸ximos a帽os, tiende a completar y superar las GMP actuales, que ya tienen m谩s de 30 a帽os de vida.
    Se basa fuertemente en tres ejes fundamentales:
    1- La responsabilidad de la Direcci贸n de la compa帽铆a para liderar el dise帽o, la fabricaci贸n y el seguimiento de la calidad de los medicamentos
    2- La prevenci贸n de los riesgos para la calidad de productos y procesos
    3- El desarrollo de medicamentos con bases cient铆ficas
    Estamos ante una gran oportunidad para la industria, tanto nacional como internacional. Se abre una serie de posibilidades que hasta ahora no pod铆an explorarse, ya que las autoridades sanitarias se plantean la posibilidad de una flexibilidad regulatoria, basada en el nivel de calidad que sea capaz de demostrar cada laboratorio.
    Como puedes ver, este es un tema tan amplio como importante porque por primera vez permite coordinar los temas de calidad con la reducci贸n de costes y la productividad de las f谩bricas.
    En mi blog ten茅is m谩s informaci贸n, puede encontrarla buscando por el 脥ndice de Contenidos de la barra lateral de la p谩gina Home.
    Si en Laboratorios CEGUEL est谩is interesados en desarrollar este tema, desde ASINFARMA podemos ayudaros.
    Tenemos gran experiencia en ponerlo en marcha en varios laboratorios espa帽oles de primera l铆nea, nacionales y multinacionales.

    Responder
  2. Me interesa saber como puedo realizar un Manual de calidad aplicado a una industria de soluciones Parenterales..
    gracias

    Responder
  3. Hola Sugey
    El Manual de Calidad es el documento que explica y resume el Sistema de Calidad completo que est谩 implantado en una empresa. Tanto GMP como ISO como ICH Q10 piden que el Sistema de Calidad est茅 establecido y documentado y el Manual de Calidad es una forma de documentarlo.
    La estructura general puedes sacarla de ISO 9001 y completarla con las caracter铆sticas particulares de tu empresa, procesos y productos.

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  4. Estimado Fernando :

    Me gustar铆a saber tu opinion de la HACCP aplicada tanto en industria alimenticia como en farmaceutica, ya que en M茅xico esta siendo casi obligatoria.

    Saludos

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    • Hola 脕ngeles

      El HACCP es una muy buena herramienta para analizar riesgos. Se desarroll贸 inicialmente para mejorar la seguridad de los alimentos y su uso se ha ido exteniendo hasta convertirse en un sistema de obligado cumplimiento para todos los operadores de empresas alimentarias en Europa.

      En cuanto a su uso en industria farmac茅utica, la ICH Q9 Quality Risk Management, propone un proceso general de prevenci贸n de riesgos, donde no obliga al uso de una herramienta concreta, sino que deja a los laboratorios la libertad de utilizar la que sea m谩s adecuada a sus productos, procesos y proyectos en cada momento.

      Fernando

      Responder

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