La ECA ha editado una GMPNews muy interesante sobre este tema. La sanitización de los Sistemas de Agua Farmacéutica es uno de los puntos críticos en la industria, no solo por las grandes cantidades de agua que se consumen sino también por la naturaleza propia del agua, ya que puede caracterizarse e identificase por el … Leer más
Ambas partes de las GMP de la Unión Europea introducen una poderosa herramienta de gestión, la Revisión de la Calidad del Producto (PQR – Product Quality Review) Luego del período de transición del 2006, el PQR se está transformando cada vez más en un punto fundamental de las inspecciones regulatorias En el seno de la … Leer más
La implantación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad requiere imprescindiblemente del soporte activo de la dirección de la compañía que debe: Definir los estándares y las políticas de calidad que deben aplicarse Marcar las prioridades industriales, los objetivos de calidad y el nivel de riesgo aceptable por la empresa Aportar los … Leer más
La primera pregunta que nos surge al leer ICH Q10 es si las GMP se van acercando irremediablemente hacia las ISO. La respuesta es evidente: Sí. ICH Q10, la tercera parte de la trilogía de Guidelines que definen las reglas del juego para la Industria Farmacéutica de la próxima década, implementa estándares de calidad ISO … Leer más
Finalmente ICH ha editado la tercera de las Guías más esperadas de los últimos tiempos. ICH Q 10, junto con Q8 y Q9 forman la trilogía de las normativas que marcarán el camino de la industria farmacéutica internacional en la próxima década. La guía ha sido editada bajo el Step 2 del proceso de ICH, … Leer más