El análisis de causa raíz es una parte fundamental del sistema de acciones correctivas y preventivas (CAPA), que es uno de los cuatro elementos que forman el sistema de calidad farmacéutico.
Investigación de desviaciones
El análisis de causa raíz es un enfoque estructurado del proceso de investigación de desviaciones.
Tiene como objetivo determinar la causa subyacente que ha generado una desviación, una no conformidad u otras situaciones o incidentes indeseables.
Acciones correctivas y acciones preventivas
Correcciones
Acciones inmediatas para resolver un problema
- Revisión 100% de un lote para eliminar unidades defectuosas
- Reprocesar un semielaborado
Acciones Correctivas
Se utilizan para eliminar la causa raíz de un problema
- Formación y entrenamiento del personal
- Rediseño de guías o procedimientos de trabajo
Acciones Preventivas
Se utilizan para impedir que suceda algo que todavía no ha sucedido
- Mantenimiento preventivo
- Calibración de instrumentos
Al identificar y eliminar la causa raíz, el sistema CAPA puede prevenir la recurrencia o aparición de problemas de calidad y mejorar el rendimiento del proceso y la calidad del producto.
El sistema CAPA
El sistema CAPA no es sólo un requisito de cumplimiento obligatorio, es también una fuente de ventaja competitiva.
La inspección farmacéutica espera que los laboratorios tengan un sistema CAPA basado en riesgos, que pueda detectar, analizar, corregir y prevenir problemas de calidad de manera oportuna y efectiva.
Análisis de causa raíz
El análisis de causa raíz ayuda a identificar la verdadera causa de un problema, en lugar de tratar simplemente los síntomas.
También puede ayudar a evitar que problemas similares vuelvan a ocurrir en el futuro, o que finalmente ocurran, si son problemas potenciales.
El análisis de causa raíz también puede ayudar a mejorar la satisfacción del cliente, reducir costos, mejorar la seguridad y fomentar una cultura de calidad dentro de la organización.
Herramientas de análisis de causa raíz
Los 5 por qués
Técnica sencilla que consiste en preguntar «por qué» cinco veces para llegar a la causa raíz de un problema.
Diagrama de espina de pescado (Ishikawa)
Herramienta gráfica que muestra las posibles causas de un problema en diferentes categorías, como personas, procesos, equipos, medio ambiente, etc.
Gráficos de Pareto
Gráfico de barras que muestra la frecuencia o el impacto de diferentes causas de un problema, destacando las más importantes.
Análisis de árbol de fallos
Diagrama lógico que muestra la secuencia de eventos que conducen a un problema, identificando la causa raíz y los posibles modos de fallo.
Análisis modal de fallos y efectos (FMEA)
Método sistemático que evalúa los fallos potenciales de un producto o proceso, sus causas, efectos y riesgos, y sugiere acciones correctivas.
Proceso de análisis de causa raíz
El proceso completo tiene 5 etapas
- Etapa 1: Darse cuenta del problema
- Etapa 2: Reunir datos
- Etapa 3: Determinar posibles causas
- Etapa 4: Identificar la causa raíz
- Etapa 5: Recomendar e implementar soluciones
En conclusión, el análisis de causa raíz es una parte esencial del sistema CAPA. Ayuda a que los problemas de calidad se resuelvan de manera eficaz y permanente, y que el rendimiento de los productos y procesos mejore continuamente.
ASINFARMA, causa raíz y CAPA
En ASINFARMA somos expertos en realizar análisis de causa raíz y en implementar el sistemas de acciones correctivas y preventivas (CAPA)
