Durante 2008 y 2009, he sido el consultor que diseñó el Plan de Implantación de las GMP en la TSF (Transplant Service Foundation), el banco de tejidos del Hospital Clínic de Barcelona.
Hoy he recibido la noticia, que me ha llenado de alegría, de que a partir de ahora, y gracias al sello de calidad GMP que se ha otorgado recientemente a la TSF, Catalunya contará con la certificación necesaria para el desarrollo y la obtención de medicamentos de terapias avanzadas, y podrá poner en marcha, ensayos clínicos para evaluar la eficacia y seguridad de tratamientos móviles de última generación.
De esta manera, la TSF se convierte en el primer posible proveedor en Catalunya de células para uso clínico, siendo además centro de referencia nacional e internacional en materia de donación, obtención, procesamiento, distribución y uso clínico de tejidos y células humanas.
GMP en la Obtención de Tejidos
El proyecto para implantar las GMP en la TSF fue largo, complejo y muy interesante, ya que además de las dificultades técnicas estaba la necesidad de obtener la acreditación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
Mi primer paso, luego de revisar las instalaciones que se estaban utilizando, fue preparar un proyecto de mejora para corregir los defectos de diseño iniciales.
Implantación de las GMP en TSF
Mi segundo paso fue diseñar la TSF GMP & GTP Quality Strategy, la estrategia de calidad para implantar las GMP, que incluía los siguientes pasos:
- ENGINEERING: Adecuación a GMP de instalaciones, servicios, equipos de proceso y sistemas informáticos.
- QUALITY SYSTEM: Poner en marcha el sistema de calidad GMP en todos los procesos de TSF (GMP & GTP Compliance).
Acreditación GMP para Terapia Celular
Cuando definí las etapas del Proyecto de Acreditación en el cumplimiento de Normas GMP para el proceso de terapia celular en superficie ocular de TSF, tenía muy claro que el equipo de proyecto debía ser capaz de presentar a la AEMPS toda la experiencia y conocimiento que facilitara la acreditación, ya que el cumplimiento de GMP significa un nivel muy alto de calidad y excelencia en el trabajo.
La confección de la Memoria Técnica que se presentó a la AEMPS, fue uno de los trabajos más complejos y a la vez más agradables que he hecho en este campo.
GMP para medicamentos de terapias avanzadas y para obtención de tejidos humanos
Luego de todo el trabajo realizado, la inspección por parte de la AEMPS le otorgó a la TSF/Hospital Clínic, la certificación de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea, para la obtención de medicamentos de Terapias Avanzadas y para la transformación, procesamiento y conservación de Tejidos Humanos.
¡Mi alegría y enhorabuena a todo el equipo de TSF!
