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La USP 30, en el General Chapter <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients – Certificate of Analysis, define como debe ser un COA (Certificate of Analysis) para excipientes, basándose en las recomendaciones del IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council), e incluso proporciona una plantilla y define los términos más importantes en un apéndice. Además, en el General Chapter … Leer más
En un post anterior, os comenté que ICH había editado el Concep Paper de la ICH Q11 sobre desarrollo y fabricación de principios activos farmacéuticos. Entre los principales aspecto que deben harmonizarse están los siguientes temas: Selección de las materiales de partida para la fabricación de APIs Identificación de los pasos críticos e importantes del … Leer más
La información a incluir en el Dossier de Registro sobre el proceso de fabricación de un API difiere de una región a otra (no están claros o difieren entre países, tanto los datos necesarios como el nivel de detalle) y esto obliga, a los fabricantes de APIs, a hacer varias versiones de algunas secciones del … Leer más
La ECA ha editado una GMPNews muy interesante sobre este tema. La sanitización de los Sistemas de Agua Farmacéutica es uno de los puntos críticos en la industria, no solo por las grandes cantidades de agua que se consumen sino también por la naturaleza propia del agua, ya que puede caracterizarse e identificase por el … Leer más