FDA emitió una Warning Letter por graves incumplimientos GMP a la empresa PMS4PMS, LLC, ubicada en Clarence, NY (USA), como consecuencia de una inspección a la planta de fabricación de una crema analgésica (OTC) de aplicación tópica dirigida al alivio de calambres menstruales.
Principales incumplimientos identificados por FDA
1. Ausencia de ensayos de control de calidad antes de la liberación de lotes
La empresa no realizó ensayos de identidad ni de contenido del principio activo en los lotes antes de su liberación al mercado.
Esta deficiencia pone en entredicho la seguridad y eficacia del producto y constituye una violación fundamental de las GMP.
Implicación: Un producto puede estar siendo distribuido sin garantía de que contiene la cantidad adecuada de principio activo.
2. Falta de estudios de estabilidad para justificar la fecha de caducidad
La empresa no proporcionó datos de estabilidad que respalden la fecha de caducidad de 5 años indicada en el etiquetado del producto.
La FDA considera esto una práctica inaceptable, ya que pone en riesgo la eficacia y seguridad del medicamento a lo largo de su vida útil.
3. Deficiencias en el sistema de calidad
La FDA determinó que la unidad de calidad no contaba con procedimientos operativos adecuados, ni con procesos documentados para investigar desviaciones o gestionar reclamaciones y quejas.
Además, no disponía de programas de capacitación en GMP para el personal.
4. Falta de validación de procesos críticos
La empresa no había validado de forma adecuada los procesos de fabricación, lo que impide asegurar que cada lote cumple consistentemente con las especificaciones de calidad predefinidas.
5. Inadecuada documentación e integridad de datos
La FDA observó registros incompletos y errores de transcripción que indican una falta de integridad de datos, un aspecto clave en cualquier sistema de calidad farmacéutico.
Evaluación de la respuesta de la empresa
La empresa respondió al Formulario 483, pero la FDA consideró que la respuesta carecía de documentación de respaldo porque no se estableció un plan concreto de acciones correctivas con cronograma ni responsables.
La empresa también notificó su decisión de cesar voluntariamente la fabricación del producto.
Sin embargo, la FDA exige que se notifique formalmente antes de reanudar operaciones y se presente un resumen detallado de todas las acciones correctivas y preventivas (CAPA) implementadas.
También recomiendo a la empresa contratar a un consultor experto en GMP que los ayude a evaluar su sistema completo y a resolver todas las deficiencias si quieren seguir fabricando medicamentos
Conclusiones
Esta Warning Letter evidencia la importancia crítica de mantener un sistema de calidad robusto basado en GMP, realizar pruebas de identidad y potencia, justificar científicamente la vida útil de los medicamentos, validar los procesos de fabricación y garantizar la integridad de los datos generados.
También es crítica la formación continuada del personal en los requisitos y criterios GMP para garantizar el cumplimiento y generar una cultura de calidad.
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- Realizar auditorías internas periódicas para detectar y resolver problemas, antes de que puedan generar desviaciones o graves incumplimientos GMP en una inspección regulatoria.
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Aquí puedes bajar la Warning Letter completa
