Las terapias avanzadas están basadas en procesos complejos y de fabricación nueva, por el momento, la experiencia que existe para valorar estos productos es escasa y son cruciales aspectos como el seguimiento a largo plazo de los pacientes y las estrategias para el manejo de riesgos para la fase posterior a la autorización.

La creación de un reglamento europeo es una forma de abordar estos factores tan complejos ofreciendo un marco para apoyar el avance y asegurar la seguridad del paciente. Pero hay una segunda razón para que la Comisión Europea proponga un reglamento. Los productos de terapia génica y celular se han clasificado como medicamentos y están regulados como tales en la UE, en cambio los productos de ingeniería tisular no están clasificados como medicamentos o dispositivos médicos; están, por tanto, fuera de cualquier marco reglamentario.

Como consecuencia, la manera en que se clasifican los productos de ingeniería tisular varía según los Estados Miembros, lo que hace difícil su circulación en la UE y, a la larga, podría impedir el acceso de los pacientes.

La Comisión decidió abordar el problema agrupando las tres clases de terapias avanzadas bajo un mismo reglamento marco. El objetivo del reglamento es facilitar la investigación, desarrollo y autorización de productos de terapias avanzadas para mejorar el acceso por parte de los pacientes.

La Comisión llevó a cabo una amplia consulta con pacientes, industria, hospitales, reguladores y la comunidad investigadora. Las medidas claves en la propuesta de la Comisión son:

  1. La creación de un procedimiento centralizado de autorización de mercado para productos de terapias avanzadas
  2. La creación del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) dentro de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para proporcionar consejo en el proceso; el CAT estará encargado de desarrollar los criterios y directrices para la evaluación de estos productos
  3. La provisión de requisitos de manejo técnicos y de riesgo para asegurar la calidad y seguridad.