12 y 13 de mayo
Data Integrity – Integridad de datos
La OMS también está desarrollando una guideline sobre la gestión correcta de datos y registros Como una parte sustancial de las decisiones adoptadas por las autoridades sanitarias con respecto a la industria farmacéutica se basa en el Dossier de Registro, los datos contenidos en él deben cumplir con los principios ALCOA (Accurate / Legible / … Leer más
No solo la FDA, también la PIC/S, la OMS y la MHRA han editado nuevas directrices para controlar la integridad de datos durante la fabricación y control de medicamentos. Específicamente, la MHRA espera que los laboratorios revisen la integridad de datos durante las auditorías internas, y ha publicado una guideline sobre este tópico. Para la … Leer más
El número de Warning Letters de FDA relacionadas con el fraude y la falsificación de datos, especialmente en los laboratorios de control analítico y ligados al uso de sistemas cromatográficos, ha ido en aumento en los últimos años. Desde el caso de fraude de los Laboratorio Able en 2007, la FDA estableció en la Compliance … Leer más
