En la regulación farmacéutica ya no se habla de revalidación.
La verificación continuada de procesos, que demuestra estadísticamente que un proceso es estable, robusto y capaz, ha reemplazado a la antigua revalidación.
Validación de procesos
La validación de procesos evalúa la solidez del diseño y el estado de control de un proceso a lo largo de su ciclo de vida.
Diseño del proceso
Cada etapa importante de un proceso de fabricación debe diseñarse adecuadamente para garantizar la calidad de las materias primas, los materiales en proceso y los productos terminados.
Estrategia de control del proceso
En la etapa de diseño se define la estrategia de control del proceso que se aplicará durante la fabricación industrial.
Cualificación del proceso
Luego de asegurar que los equipos están cualificados se realiza la cualificación del comportamiento del proceso (PPQ-Process Performance Qualification), donde se determina si se ha establecido un estado inicial de control.
Verificación continuada del proceso
El programa de verificación continuada del proceso (CPV-Continued Process Verification) proporciona los medios para asegurar que el proceso se mantiene en estado de control, luego de la etapa de cualificación.
Revalidación y cambios en un proceso validado
¿Y qué sucede cuando se realiza un cambio en un proceso que ya estaba validado? ¿Tenemos que hacer una revalidació?
La respuesta es no.
Lo que se debe hacer es:
- Realizar un control de cambios
- Analizar el alcance del cambio, su impacto en el proceso y los posibles riesgos para el producto
- Validar el nuevo proceso, demostrando que seguimos siendo capaces de fabricar de manera consistente productos farmacéuticos con sus atributos de calidad definidos.
Demostrar la validación de procesos
Ante una inspección de cumplimiento de GMP tenemos que poder demostrar la validación de nuestros procesos y su estado de control. Para eso debemos tener:
- Un programa detallado para el desarrollo, validación, mantenimiento, control y seguimiento de cada proceso de fabricación, con respecto a la variabilidad intra e inter lotes, para garantizar su estado de control.
- Un programa basado en datos, y con base científica, que permita identificar las fuentes de variabilidad y garantizar que se mantienen los parámetros críticos del proceso (CPPs) y los atributos críticos de calidad del producto (CQAs).
- Una descripción del programa de cualificación del comportamiento de los procesos (PPQ)
- Un plan para asegurar que existe un seguimiento continuo durante todo el ciclo de vida de fabricación industrial de todos los medicamentos.
- Un resumen del programa de validación donde se demuestre que se mantiene el estado de control durante todo el ciclo de vida del producto, junto con los procedimientos asociados.
Una Warning Letter de FDA da más detalles al respecto.
ASINFARMA y la validación de procesos
En ASINFARMA hemos realizado numerosos seminarios, cursos y conferencias sobre la validación de procesos y lo hemos implementado de forma práctica en muchos laboratorios farmacéuticos nacionales e internacionales.
