La FDA está modificando una serie de procedimientos administrativos internos, con el objetivo de acelerar los procesos que lleva con las compañías farmacéuticas y hacerlos cada vez más ágiles y transparentes.
Siguiendo con esta política, le ha llegado el turno al procedimiento administrativo acelerado de las Warning Letters.
En el futuro, el proceso de revisión se gestionará en poco tiempo, y si la respuesta no es suficiente desde el punto de vista de FDA, la compañía recibirá la Warning Letter, que será publicada (y esto es lo nuevo) junto con lo que llaman la “carta de respuesta” (Response Letter) que es la respuesta que ha dado la compañía a las observaciones del inspector.
El impacto de esta nueva estrategia es importante. El número de Warning Letters se ha disparado en los últimos tiempos, y eso quiere decir que las compañías afectadas están a solo un paso de una importante alerta. Si la FDA toma esta medida, la compañía no podrá volver a vender sus productos en USA, el peor escenario posible para cualquier planta farmacéutica.
Desde el 1 de Septiembre de 2009, la FDA ha editado también las «Close Out Letters«, que son cartas que se emiten cuando una compañía ha corregido todas las deficiencias que la FDA había incluido en una Warning Letter.
Siguiendo con esta política, la FDA ha actualizado su website. Aquí podéis ver la página de inicio de las Warning Letters.
